- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00124501
Effektiviteten af biofeedback-assisteret afslapningstræning hos børn med eosinofil duodenitis
29. maj 2008 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City
Virkningen af biofeedback-assisteret afslapningstræning på smerter og funktionsnedsættelse hos børn diagnosticeret med eosinofil duodenitis: Pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af biofeedback-assisteret afslapning til standard medicinbehandling forbedrer resultaterne for børn med en specifik type tilbagevendende mavesmerter (dvs. eosinofil gastroenteritis).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende mavesmerter (RAP) er den mest almindelige type smerter hos børn og unge i skolealderen.
Tidligere undersøgelser tyder på, at stress spiller en vigtig rolle i aktiveringen af specifikke celler, der kan producere smerter i maven og tarmene.
Medicin er standardtilgangen til behandling af RAP hos børn.
Selvom medicin er nyttigt for mange børn, er medicin alene ikke altid nok.
Biofeedback træner enkeltpersoner til at bruge afspændingsstrategier effektivt til at lindre følelsesmæssige og fysiske symptomer, og er blevet brugt med succes til stress og smertereduktion hos både børn og voksne.
Det har vist lovende resultater, når det anvendes alene i behandlingen af børn med RAP.
Forskning er imidlertid nødvendig for at afgøre, om biofeedback-træning er nyttig, når den bruges sammen med medicin.
Information om, hvordan biofeedback-træning påvirker centralnervesystemet og de celler, der producerer smerter, ville også være nyttig til at forfine behandlinger for denne store gruppe børn.
Den nuværende forskning vil blive udført i tre trin, med fase 1 designet til at evaluere den tid, ressourcer, teknisk support og stikprøvestørrelse, der er nødvendig for en vellykket gennemførelse af hele forskningsstudiet.
Tyve børn (i alderen 8-18) med eosinofil duodenitis, en specifik form for RAP, vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt en af to grupper: 1) Standard of Care; eller 2) Biofeedback (standard medicinsk behandling plus 10 sessioner med biofeedback træning).
Mål for smerte, funktionsnedsættelse, livskvalitet, fysiologisk ophidselse og global behandlingsrespons vil blive indsamlet før og efter intervention, samt 3 og 6 måneder senere.
De indsamlede data vil blive brugt til at bestemme, hvor mange deltagere der skal bruges til hele forskningsstudiet.
Hvis biofeedback-træning i sidste ende viser sig at være en positiv tilføjelse til standard medicinsk behandling, kan dette føre til forbedrede sundhedsresultater for børn med RAP.
Disse oplysninger kan også resultere i større behandlingseffektivitet og reducerede sundhedsomkostninger for familier, forsikringsudbydere og hospitalssystemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En aktuel diagnose af eosinofil duodenitis pr. biopsi.
- Evne til at deltage i biofeedback træningsprotokollen.
- Transport tilgængelig for at deltage i to gange ugentlige besøg på Children's Mercy Hospital (CMH).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere biofeedback træning.
- Tidligere svigt af medicin brugt som standardbehandling i denne undersøgelse.
- Allergi over for medicin ordineret i denne undersøgelse.
- Komorbid kronisk sygdom, der kræver regelmæssig lægehjælp.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SMT
Standard medicinbehandling
|
10 sessioner BART
|
|
Eksperimentel: BART
Biofeedback-assisteret afslapningstræning plus SMT
|
10 sessioner BART
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære resultater involverer gennemførligheden af metoden (f.eks. overholdelse af daglig dagbog, spytkortisolopsamling)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for funktionsnedsættelse ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Smertevurderinger i daglig dagbog efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i spytkortisol efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i andre psykosociale mål (f.eks. Behavior Assessment System for Children (BASC), søvnundersøgelse, livskvalitet osv.) efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer V Schurman, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2005
Først opslået (Skøn)
28. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00003103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .