Эффективность релаксационного тренинга с биологической обратной связью у детей с эозинофильным дуоденитом
29 мая 2008 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
Влияние релаксационного тренинга с биологической обратной связью на боль и функциональную инвалидность у детей с диагнозом эозинофильный дуоденит: пилотное исследование
Цель этого исследования — определить, улучшает ли добавление релаксации с биологической обратной связью к стандартному медикаментозному лечению результаты лечения детей с определенным типом рецидивирующей боли в животе (например, эозинофильным гастроэнтеритом).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующая боль в животе (ББЖ) является наиболее частым типом болей у детей школьного возраста и подростков.
Предыдущие исследования показывают, что стресс играет важную роль в активации специфических клеток, которые могут вызывать боль в желудке и кишечнике.
Медикаментозное лечение является стандартным подходом к лечению РАП у детей.
Хотя лекарства помогают многим детям, одних лекарств не всегда достаточно.
Биологическая обратная связь обучает людей эффективно использовать стратегии релаксации для облегчения эмоциональных и физических симптомов и успешно используется для уменьшения стресса и боли как у детей, так и у взрослых.
Он показал многообещающие результаты при монотерапии при лечении детей с РАП.
Однако необходимы исследования, чтобы определить, полезен ли тренинг биологической обратной связи в сочетании с лекарствами.
Информация о том, как тренировка с биологической обратной связью влияет на центральную нервную систему и клетки, вызывающие боль, также была бы полезна для уточнения методов лечения этой большой группы детей.
Текущее исследование будет проводиться в три этапа, причем этап 1 предназначен для оценки времени, ресурсов, технической поддержки и размера выборки, необходимых для успешного завершения полного исследования.
Двадцать детей (в возрасте 8-18 лет) с эозинофильным дуоденитом, специфической формой РАП, будут включены в исследование и случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) Стандартная помощь; или 2) Биологическая обратная связь (стандартная медицинская помощь плюс 10 занятий по биологической обратной связи).
Показатели боли, функциональной нетрудоспособности, качества жизни, физиологического возбуждения и общего ответа на лечение будут собираться до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев.
Собранные данные будут использованы для определения того, сколько участников потребуется для полного исследования.
Если в конечном итоге окажется, что обучение биологической обратной связи является положительным дополнением к стандартному лечению, это может привести к улучшению состояния здоровья детей с РАП.
Эта информация также может привести к повышению эффективности лечения и снижению затрат на здравоохранение для семей, страховых компаний и больничной системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз эозинофильного дуоденита по данным биопсии.
- Возможность участвовать в протоколе обучения биологической обратной связи.
- Доступен транспорт для посещения Детской больницы милосердия (CMH) два раза в неделю.
Критерий исключения:
- Предыдущий тренинг по биологической обратной связи.
- Предыдущая неудача лекарств, используемых в качестве стандарта лечения в этом исследовании.
- Аллергия на лекарства, назначенные в этом исследовании.
- Сопутствующее хроническое заболевание, требующее регулярной медицинской помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СМТ
Стандартное медикаментозное лечение
|
10 сеансов БАРТ
|
|
Экспериментальный: БАРТ
Релаксационный тренинг с биологической обратной связью плюс SMT
|
10 сеансов БАРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичные результаты включают осуществимость метода (например, соблюдение ежедневного дневника, сбор слюны кортизола)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала функциональной инвалидности через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка боли в ежедневном дневнике через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения уровня кортизола в слюне через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения других психосоциальных показателей (например, Система оценки поведения детей (BASC), исследование сна, качество жизни и т. д.) через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer V Schurman, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00003103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .