Skuteczność treningu relaksacyjnego wspomaganego biofeedbackiem u dzieci z eozynofilowym zapaleniem dwunastnicy
29 maja 2008 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City
Wpływ treningu relaksacyjnego wspomaganego biofeedbackiem na ból i niepełnosprawność funkcjonalną u dzieci z rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia dwunastnicy: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie relaksacji wspomaganej biofeedbackiem do standardowego leczenia farmakologicznego poprawia wyniki u dzieci z określonym typem nawracającego bólu brzucha (tj. eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawracający ból brzucha (RAP) jest najczęstszym rodzajem bólu u dzieci i młodzieży w wieku szkolnym.
Wcześniejsze badania sugerują, że stres odgrywa ważną rolę w aktywacji określonych komórek, które mogą powodować ból w żołądku i jelitach.
Leki są standardowym podejściem do leczenia RAP u dzieci.
Chociaż leki są pomocne dla wielu dzieci, same leki nie zawsze wystarczają.
Biofeedback szkoli jednostki w skutecznym stosowaniu strategii relaksacyjnych w celu złagodzenia objawów emocjonalnych i fizycznych i jest z powodzeniem stosowany w celu zmniejszenia stresu i bólu zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Wykazał obiecujące wyniki, gdy był stosowany samodzielnie w leczeniu dzieci z RAP.
Potrzebne są jednak badania, aby ustalić, czy trening biofeedback jest pomocny, gdy jest stosowany w połączeniu z lekami.
Informacje o tym, jak trening biofeedback wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i komórki wytwarzające ból, byłyby również przydatne w udoskonalaniu terapii dla tej dużej grupy dzieci.
Bieżące badania zostaną przeprowadzone w trzech etapach, przy czym faza 1 ma na celu ocenę czasu, zasobów, wsparcia technicznego i wielkości próby potrzebnych do pomyślnego zakończenia pełnego badania badawczego.
Dwadzieścioro dzieci (w wieku 8-18 lat) z eozynofilowym zapaleniem dwunastnicy, specyficzną postacią RAP, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) Opieka standardowa; lub 2) Biofeedback (standardowa opieka medyczna plus 10 sesji treningu biofeedback).
Miary bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej, jakości życia, pobudzenia fizjologicznego i ogólnej odpowiedzi na leczenie zostaną zebrane przed i po interwencji, a także 3 i 6 miesięcy później.
Zebrane dane zostaną wykorzystane do określenia, ilu uczestników będzie potrzebnych do pełnego badania naukowego.
Jeśli ostatecznie okaże się, że trening biofeedback jest pozytywnym dodatkiem do standardowego leczenia, może to prowadzić do lepszych wyników zdrowotnych dzieci z RAP.
Informacje te mogą również skutkować większą skutecznością leczenia i niższymi kosztami opieki zdrowotnej dla rodzin, ubezpieczycieli i systemu szpitalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza eozynofilowego zapalenia dwunastnicy na biopsję.
- Możliwość uczestniczenia w protokole treningowym biofeedback.
- Dostępny transport na wizyty dwa razy w tygodniu w Children's Mercy Hospital (CMH).
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie szkolenie z biofeedbacku.
- Wcześniejsze niepowodzenie leków stosowanych jako standardowa opieka w tym badaniu.
- Alergia na leki przepisane w tym badaniu.
- Współistniejąca przewlekła choroba wymagająca regularnej opieki medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SMT
Standardowe leczenie lekami
|
10 sesji BART
|
|
Eksperymentalny: BART
Trening relaksacyjny wspomagany biofeedbackiem plus SMT
|
10 sesji BART
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne wyniki obejmują wykonalność metody (np. przestrzeganie dziennika, gromadzenie kortyzolu w ślinie)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny niepełnosprawności funkcjonalnej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Oceny bólu w dzienniczku, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w kortyzolu w ślinie po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w innych miarach psychospołecznych (np. Behaviour Assessment System for Children (BASC), badanie snu, jakość życia itp.) po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer V Schurman, Ph.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00003103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .