Studie LOADD (Lifestyle Over and Above Drugs in Diabetes).
27. března 2007 aktualizováno: Edgar National Centre for Diabetes Research
Potenciál úpravy stravy ke zlepšení kontroly glykémie a kardiovaskulárních rizikových faktorů nad rámec lékové terapie u diabetu 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění
V minulosti tvořil nutriční management základní kámen léčby diabetu 2. typu (T2DM).
V poslední době je tomuto aspektu léčby věnována menší pozornost, protože medikamentózní terapie zaměřená nejen na snížení glukózy, ale také na léčbu zvýšeného krevního tlaku a krevních tuků (včetně cholesterolu) je rozšířenější.
Zatímco existují důkazy, které naznačují, že krevní tlak a hladiny krevního tuku se zlepšily, celková kontrola diabetu se nezlepšila a zdá se, že lidé s diabetem mají progresivně větší nadváhu, následujíce trendy v obecné populaci.
Navrhovaná studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou lidé s T2DM, kteří pokračují v pravidelné medikamentózní léčbě a sledování, náhodně přiděleni, aby dále dostávali intenzivní poradenství ohledně diety nebo v tomto ohledu zůstali na své obvyklé léčbě.
Výsledky budou posuzovány především z hlediska tělesné hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, kontroly glukózy v krvi a krevních tuků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 6měsíční pilotní intervenční studii, která se snaží zjistit, zda dodržování intenzivního dietního programu založeného na důkazech, kromě předepisování kardioprotektivních a hypoglykemických léků doporučovaných pacientům s diabetem, přinese zdravotní přínosy ve smyslu snížení rizika. rozvoje nebo progrese komplikací diabetu (zejména kardiovaskulárních onemocnění).
Specifickým cílem projektu je porovnat účinky intenzivní intervence v oblasti životního stylu (na základě nedávno publikovaných doporučení založených na důkazech Nutriční studijní skupiny Evropské asociace pro studium diabetu [3]) nebo obvyklých dietních doporučení u diabetiků. pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění, léčených kardioprotektivními a hypoglykemickými léky.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Kontrolní skupině se dostane obvyklé dietní rady a léčby diabetu od jejich obvyklého praktického lékaře a praktické sestry (jak je podrobně popsáno v pokynech Management of Type 2 Diabetes a The Assessment and Management of Cardiovascular Risk guidelines publikovaných v prosinci 2003 [1,2]).
- Kromě běžné péče dostane intervenční skupina intenzivní instruktáž o doporučeném stravovacím režimu na základě nedávno publikovaných doporučení Nutriční studijní skupiny Evropské asociace pro studium diabetu [3] a případně použití materiálu, např. informace o velikosti z výše uvedených pokynů.
Výsledek bude stanoven zkoumáním náhradních markerů klinických koncových bodů. Tyto náhradní markery budou zahrnovat klinická měření (hmotnost, index tělesné hmotnosti, krevní tlak) a příslušné testy (hemoglobin A1c, inzulín nalačno, krevní lipidy, lipoproteiny, zánětlivé markery a poměr albuminu a kreatininu v moči). Na začátku a na konci projektu bude také administrován dotazník kvality života.
- Skupina směrnic pro Nový Zéland. Hodnocení a management kardiovaskulárního rizika. Wellington, NZ prosince 2003. http://www.nzgg.org.nz
- Skupina směrnic pro Nový Zéland. Léčba diabetu 2. typu. Wellington, NZ prosince 2003. http://www.nzgg.org.nz
- Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katsilambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B. Nutr Metab Cardiovasc Dis 14:373-394, 2004
Typ studie
Intervenční
Zápis
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9001
- Nábor
- Edgar National Centre for Diabetes Research
-
Kontakt:
- Chris S Booker, BSc(Hons)
- Telefonní číslo: 64-3-474-7775
- E-mail: chris.booker@stonebow.otago.ac.nz
-
Kontakt:
- Kirsten Coppell, FAFPHM
- Telefonní číslo: 64-3-474-7774
- E-mail: kirsten.coppell@stonebow.otago.ac.nz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jim I Mann, FRACP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Bydlí v Dunedinu
- V době pozvání k účasti <70 let
- Poslední hladina HbA1c za posledních 12 měsíců ≥ 7 %
- Aktuálně předepisované perorální tablety nebo inzulín nebo obojí pro kontrolu glykémie A tři z následujících: *Jakékoli preexistující kardiovaskulární onemocnění definované jako infarkt myokardu v minulosti, angina pectoris, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární příhoda, přechodný ischemický záchvat; *Aktuálně předepisovaná antihypertenziva; *V současnosti předepisovaná medikace upravující lipidy; *Index tělesné hmotnosti ≥25
Kritéria vyloučení:
- Smrtelná choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
|
|
Triglyceridy
|
|
Všechna měření, která mají být porovnána na konci studie (6 měsíců)
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
|
|
Dietní příjem měřený 3denními váženými dietními záznamy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Krevní tlak
|
|
Hmotnost
|
|
Obvod pasu
|
|
Celkový cholesterol a lipidové subfrakce (LDL, HDL)
|
|
Inzulín nalačno
|
|
Zánětlivé markery
|
|
Poměr albumin:kreatinin v moči
|
|
Všechna měření, která mají být porovnána na konci studie (6 měsíců)
|
|
Lipoproteiny A+B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jim I Mann, FRACP, Edgar National Centre for Diabetes Research
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Coppell, FAFPHM, Edgar National Centre for Diabetes Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katsilambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B; Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) of the European Association. Evidence-based nutritional approaches to the treatment and prevention of diabetes mellitus. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2004 Dec;14(6):373-94. doi: 10.1016/s0939-4753(04)80028-0. No abstract available.
- New Zealand Guidelines Group. Assessment and Management of Cardiovascular Risk. December, 2003. Wellington, NZ. http://www.nzgg.org.nz. ISBN (print) 0-476-00091-2
- New Zealand Guidelines Group. Management of Type 2 Diabetes. Wellington, NZ. December, 2003. http://www.nzgg.org.nz. ISBN (print): 0-476-00092-0
- Coppell KJ, Kataoka M, Williams SM, Chisholm AW, Vorgers SM, Mann JI. Nutritional intervention in patients with type 2 diabetes who are hyperglycaemic despite optimised drug treatment--Lifestyle Over and Above Drugs in Diabetes (LOADD) study: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Jul 20;341:c3337. doi: 10.1136/bmj.c3337.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENCDR_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .