Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LOADD (Styl życia ponad narkotyki w cukrzycy).

27 marca 2007 zaktualizowane przez: Edgar National Centre for Diabetes Research

Potencjał modyfikacji diety w celu poprawy kontroli glikemii i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z terapią farmakologiczną w cukrzycy typu 2 z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych

W przeszłości zarządzanie żywieniem stanowiło podstawę leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM). Ostatnio temu aspektowi leczenia poświęcono mniej uwagi, ponieważ terapia lekowa mająca na celu nie tylko obniżenie poziomu glukozy, ale także leczenie podwyższonego ciśnienia krwi i poziomu tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu) jest bardziej rozpowszechniona. Chociaż istnieją dowody sugerujące, że ciśnienie krwi i poziom tłuszczu we krwi uległy poprawie, ogólna kontrola cukrzycy nie uległa poprawie, a osoby z cukrzycą wydają się mieć coraz większą nadwagę, zgodnie z trendami w populacji ogólnej. Proponowane badanie obejmuje randomizowane badanie kontrolowane, w którym osoby z cukrzycą typu 2 kontynuujące swoje regularne leczenie farmakologiczne i obserwację zostaną losowo przydzielone do dodatkowych intensywnych porad dotyczących diety lub pozostaną przy swoim zwykłym leczeniu w tym zakresie. Wyniki będą oceniane głównie pod względem masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi, kontroli poziomu glukozy we krwi i zawartości tłuszczu we krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne pilotażowe badanie interwencyjne, którego celem jest ustalenie, czy przestrzeganie intensywnego programu dietetycznego opartego na dowodach, oprócz przepisywania zarówno leków kardioprotekcyjnych, jak i leków hipoglikemizujących zalecanych pacjentom z cukrzycą, przyniesie korzyści zdrowotne w zakresie zmniejszenia ryzyka rozwoju lub progresji powikłań cukrzycy (zwłaszcza chorób sercowo-naczyniowych).

Konkretnym celem projektu jest porównanie efektów intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia (na podstawie niedawno opublikowanych zaleceń grupy badawczej ds. żywienia Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą [3]) lub zwykłych porad dietetycznych u chorych na cukrzycę pacjenci z grupy wysokiego ryzyka chorób układu krążenia, leczeni lekami kardioprotekcyjnymi i hipoglikemizującymi.

Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa kontrolna będzie otrzymywać zwykłe porady dietetyczne i leczenie cukrzycy od swojego lekarza pierwszego kontaktu i pielęgniarki (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zarządzania cukrzycą typu 2 i oceny ryzyka sercowo-naczyniowego opublikowanymi w grudniu 2003 r. [1,2]).
  • Oprócz zwykłej opieki, grupa interwencyjna otrzyma intensywną instruktaż dotyczący zalecanego schematu żywieniowego w oparciu o niedawno opublikowane zalecenia Grupy Badawczej ds. informacje o rozmiarze z wyżej wymienionych wytycznych.

Wynik zostanie określony poprzez zbadanie zastępczych markerów klinicznych punktów końcowych. Te zastępcze markery będą obejmować pomiary kliniczne (waga, wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi) i odpowiednie testy (hemoglobina A1c, insulina na czczo, lipidy we krwi, lipoproteiny, markery stanu zapalnego i stosunek albuminy do kreatyniny w moczu). Na początku i na końcu projektu zostanie również przeprowadzony kwestionariusz jakości życia.

  1. Grupa Wytycznych Nowej Zelandii. Ocena i zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym. Wellington, Nowa Zelandia. grudzień 2003. http://www.nzgg.org.nz
  2. Grupa Wytycznych Nowej Zelandii. Zarządzanie cukrzycą typu 2. Wellington, Nowa Zelandia. grudzień 2003. http://www.nzgg.org.nz
  3. Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katslambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B. Nutr Metab Cardiovasc Dis 14:373-394, 2004

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Mieszkaniec Dunedin
  • Wiek <70 lat w chwili zaproszenia do udziału
  • Ostatnie stężenie HbA1c w ciągu ostatnich 12 miesięcy ≥ 7%
  • Obecnie przepisane tabletki doustne lub insulina lub oba w celu kontroli glikemii ORAZ trzy z następujących: *Każda wcześniejsza choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, choroba naczyń obwodowych, udar naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny; *Obecnie przepisane leki przeciwnadciśnieniowe; *Obecnie przepisywane leki modyfikujące lipidy; *Wskaźnik masy ciała ≥25

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuleczalna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Trójglicerydy
Wszystkie środki do porównania na koniec badania (6 miesięcy)
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Spożycie w diecie mierzone na podstawie 3-dniowych zapisów ważonej diety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Ciśnienie krwi
Waga
Obwód talii
Cholesterol całkowity i podfrakcje lipidowe (LDL, HDL)
Insulina na czczo
Markery stanu zapalnego
Albumina w moczu: stosunek kreatyniny
Wszystkie środki do porównania na koniec badania (6 miesięcy)
Lipoproteiny A + B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edgar National Centre for Diabetes Research

Współpracownicy

University of Otago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim I Mann, FRACP, Edgar National Centre for Diabetes Research
  • Główny śledczy: Kirsten Coppell, FAFPHM, Edgar National Centre for Diabetes Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENCDR_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj