LOADD-Studie (Lifestyle Over and Above Drugs in Diabetes).
27. März 2007 aktualisiert von: Edgar National Centre for Diabetes Research
Das Potenzial einer Ernährungsumstellung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und kardiovaskulärer Risikofaktoren über die medikamentöse Therapie hinaus bei Typ-2-Diabetes mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
In der Vergangenheit bildete das Ernährungsmanagement den Grundstein der Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2DM).
In jüngerer Zeit hat dieser Aspekt der Behandlung weniger Beachtung gefunden, da medikamentöse Therapien, die nicht nur auf die Senkung des Glukosespiegels, sondern auch auf die Behandlung von erhöhtem Blutdruck und Blutfetten (einschließlich Cholesterin) abzielen, weiter verbreitet sind.
Zwar gibt es Belege dafür, dass sich der Blutdruck und die Blutfettwerte verbessert haben, die allgemeine Diabeteskontrolle hat sich jedoch nicht verbessert, und Menschen mit Diabetes scheinen zunehmend übergewichtiger zu werden, was den Trends in der Allgemeinbevölkerung folgt.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Menschen mit T2DM, die ihre reguläre medikamentöse Behandlung und Überwachung fortsetzen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um zusätzlich eine intensive Ernährungsberatung zu erhalten oder ihre diesbezügliche übliche Behandlung fortzusetzen.
Die Ergebnisse werden hauptsächlich anhand des Körpergewichts, des Taillenumfangs, des Blutdrucks, der Blutzuckerkontrolle und der Blutfette beurteilt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige Pilot-Interventionsstudie, mit der ermittelt werden soll, ob die Einhaltung eines intensiven, evidenzbasierten Ernährungsprogramms zusätzlich zur Verschreibung von kardioprotektiven und hypoglykämischen Medikamenten, die für Patienten mit Diabetes empfohlen werden, gesundheitliche Vorteile im Hinblick auf die Verringerung des Risikos bietet der Entwicklung oder des Fortschreitens von Komplikationen von Diabetes (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
Das spezifische Ziel des Projekts besteht darin, die Auswirkungen einer intensiven Lebensstilintervention (basierend auf den kürzlich veröffentlichten evidenzbasierten Empfehlungen der Nutrition Study Group der European Association for the Study of Diabetes [3]) oder einer üblichen Ernährungsberatung bei Diabetikern zu vergleichen Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mit kardioprotektiven und blutzuckersenkenden Arzneimitteln behandelt werden.
Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:
- Die Kontrollgruppe erhält die übliche Ernährungsberatung und Diabetesbehandlung von ihrem üblichen Hausarzt und ihrer Krankenschwester (wie in den im Dezember 2003 veröffentlichten Richtlinien „Management of Type 2 Diabetes“ und „The Assessment and Management of Cardiovascular Risk“ beschrieben [1,2]).
- Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhält die Interventionsgruppe eine intensive Einweisung in ein empfohlenes Ernährungsmuster auf Grundlage der kürzlich veröffentlichten Empfehlungen der Nutrition Study Group der European Association for the Study of Diabetes [3] und nutzt gegebenenfalls Material, beispielsweise Portionen Größenangaben aus den oben genannten Richtlinien.
Das Ergebnis wird durch die Untersuchung von Ersatzmarkern klinischer Endpunkte bestimmt. Zu diesen Ersatzmarkern gehören klinische Messungen (Gewicht, Body-Mass-Index, Blutdruck) und geeignete Tests (Hämoglobin A1c, Nüchterninsulin, Blutfette, Lipoproteine, Entzündungsmarker und Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin). Zu Beginn und am Ende des Projekts wird außerdem ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt.
- Neuseeländische Richtliniengruppe. Die Beurteilung und das Management des kardiovaskulären Risikos. Wellington, Neuseeland. Dezember 2003. http://www.nzgg.org.nz
- Neuseeländische Richtliniengruppe. Management von Typ-2-Diabetes. Wellington, Neuseeland. Dezember 2003. http://www.nzgg.org.nz
- Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katsilambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B. Nutr Metab Cardiovasc Dis 14:373-394, 2004
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Neuseeland, 9001
- Rekrutierung
- Edgar National Centre for Diabetes Research
-
Kontakt:
- Chris S Booker, BSc(Hons)
- Telefonnummer: 64-3-474-7775
- E-Mail: chris.booker@stonebow.otago.ac.nz
-
Kontakt:
- Kirsten Coppell, FAFPHM
- Telefonnummer: 64-3-474-7774
- E-Mail: kirsten.coppell@stonebow.otago.ac.nz
-
Hauptermittler:
- Jim I Mann, FRACP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Wohnhaft in Dunedin
- Zum Zeitpunkt der Einladung zur Teilnahme <70 Jahre alt
- Letzter HbA1c-Wert innerhalb der letzten 12 Monate ≥ 7 %
- Derzeit verschriebene orale Tabletten oder Insulin oder beides zur Blutzuckerkontrolle UND drei der folgenden: *Jede vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, peripherer Gefäßerkrankung, zerebrovaskulärem Unfall, vorübergehender ischämischer Attacke; *Derzeit verschriebene blutdrucksenkende Medikamente; *Derzeit verschriebene lipidmodifizierende Medikamente; *Body-Mass-Index ≥25
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
|
|
Triglyceride
|
|
Alle zu vergleichenden Maßnahmen am Ende des Studiums (6 Monate)
|
|
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
|
|
Nahrungsaufnahme, gemessen anhand 3-tägiger gewogener Diätaufzeichnungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Lebensqualität
|
|
Blutdruck
|
|
Gewicht
|
|
Taillenumfang
|
|
Gesamtcholesterin und Lipidsubfraktionen (LDL, HDL)
|
|
Nüchterninsulin
|
|
Entzündungsmarker
|
|
Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin
|
|
Alle zu vergleichenden Maßnahmen am Ende des Studiums (6 Monate)
|
|
Lipoproteine A + B
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jim I Mann, FRACP, Edgar National Centre for Diabetes Research
- Hauptermittler: Kirsten Coppell, FAFPHM, Edgar National Centre for Diabetes Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katsilambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B; Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) of the European Association. Evidence-based nutritional approaches to the treatment and prevention of diabetes mellitus. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2004 Dec;14(6):373-94. doi: 10.1016/s0939-4753(04)80028-0. No abstract available.
- New Zealand Guidelines Group. Assessment and Management of Cardiovascular Risk. December, 2003. Wellington, NZ. http://www.nzgg.org.nz. ISBN (print) 0-476-00091-2
- New Zealand Guidelines Group. Management of Type 2 Diabetes. Wellington, NZ. December, 2003. http://www.nzgg.org.nz. ISBN (print): 0-476-00092-0
- Coppell KJ, Kataoka M, Williams SM, Chisholm AW, Vorgers SM, Mann JI. Nutritional intervention in patients with type 2 diabetes who are hyperglycaemic despite optimised drug treatment--Lifestyle Over and Above Drugs in Diabetes (LOADD) study: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Jul 20;341:c3337. doi: 10.1136/bmj.c3337.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENCDR_1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .