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LOADD(糖尿病患者的生活方式超过药物)研究

2007年3月27日 更新者:Edgar National Centre for Diabetes Research

饮食调整在心血管疾病高危 2 型糖尿病患者中改善血糖控制和心血管危险因素的潜力优于药物治疗

过去,营养管理是 2 型糖尿病 (T2DM) 治疗的基石。 最近,这方面的治疗受到的关注较少,因为药物治疗不仅旨在降低葡萄糖,而且还用于治疗升高的血压和血脂(包括胆固醇)已经更加普遍。 虽然有证据表明血压和血脂水平有所改善,但整体糖尿病控制并没有改善,而且糖尿病患者似乎越来越超重,这与一般人群的趋势一致。 拟议的研究涉及一项随机对照试验,其中将继续接受常规药物治疗和监测的 T2DM 患者将被随机分配到额外接受有关饮食的强化建议或在这方面继续接受常规治疗。 结果将主要根据体重、腰围、血压、血糖控制和血脂来判断。

研究概览

地位

未知

详细说明

这是一项为期 6 个月的试点干预研究,旨在确定除了为糖尿病患者开具心脏保护和降血糖药物处方外,坚持强化循证饮食计划是否会在降低风险方面提供健康益处糖尿病并发症(特别是心血管疾病)的发展或进展。

该项目的具体目的是比较强化生活方式干预(基于欧洲糖尿病研究协会营养研究小组最近发表的基于证据的建议 [3])或常规饮食建议对糖尿病患者的影响心血管疾病高危患者,接受心脏保护和降血糖药物治疗。

研究参与者将被随机分为两组:

  • 对照组将从他们常用的 GP 和执业护士那里接受常规饮食建议和糖尿病治疗(详见 2003 年 12 月出版的 2 型糖尿病管理和心血管风险评估和管理指南 [1,2])。
  • 除了常规护理外,干预组还将根据欧洲糖尿病研究协会营养研究小组最近发布的建议 [3] 接受有关推荐饮食模式的强化指导,并在适当情况下使用材料,例如服来自上述指南的尺寸信息。

结果将通过检查临床终点的替代标记来确定。 这些替代指标将包括临床指标(体重、体重指数、血压)和适当的测试(血红蛋白 A1c、空腹胰岛素、血脂、脂蛋白、炎症指标和尿白蛋白肌酐比值)。 生活质量问卷也将在项目开始和结束时进行。

  1. 新西兰指南小组。 心血管风险的评估和管理。 新西兰惠灵顿。 2003 年 12 月。 http://www.nzgg.org.nz
  2. 新西兰指南小组。 2 型糖尿病的管理。 新西兰惠灵顿。 2003 年 12 月。 http://www.nzgg.org.nz
  3. Mann JI,De Leeuw I,Hermansen K,Karamanos B,Karlstrom B,Katsilambros N,Riccardi G,Rivellese AA,Rizkalla S,Slama G,Toeller M,Uusitupa M,Vessby B. Nutr Metab Cardiovasc Dis 14:373-394, 2004年

研究类型

介入性

注册

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病
  • 居住在但尼丁
  • 受邀参加时年龄 <70 岁
  • 最近 12 个月内的 HbA1c 水平 ≥ 7%
  • 目前为控制血糖开出口服药片或胰岛素或两者兼有,并且满足以下三项: *任何预先存在的心血管疾病定义为心肌梗塞、心绞痛、外周血管疾病、脑血管意外、短暂性脑缺血发作的既往病史; *目前开具的降压药; *目前处方的调脂药物; *体重指数≥25

排除标准:

  • 绝症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
体重指数 (BMI)
甘油三酯
研究结束时要比较的所有措施(6 个月)
糖化血红蛋白 (HbA1c)
通过 3 天称重饮食记录测量的饮食摄入量

次要结果测量

结果测量
生活质量
血压
重量
腰围
总胆固醇和脂质亚组分(LDL、HDL)
空腹胰岛素
炎症标志物
尿白蛋白:肌酐比率
研究结束时要比较的所有措施(6 个月)
脂蛋白 A + B

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jim I Mann, FRACP、Edgar National Centre for Diabetes Research
  • 首席研究员:Kirsten Coppell, FAFPHM、Edgar National Centre for Diabetes Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

研究完成 (预期的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月27日

首次发布 (估计)

2005年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年3月27日

最后验证

2007年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强化饮食建议的临床试验

3
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