Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LOADD (Lifestyle Over and Above Drugs in Diabetes) Studie

27. mars 2007 oppdatert av: Edgar National Centre for Diabetes Research

Potensialet for kostholdsendringer for å forbedre glykemisk kontroll og kardiovaskulære risikofaktorer utover medikamentell behandling ved type 2-diabetes med høy risiko for kardiovaskulær sykdom

Tidligere utgjorde ernæringsbehandling hjørnesteinen i behandling av type 2 diabetes (T2DM). Nylig har dette aspektet av behandlingen fått mindre oppmerksomhet ettersom medikamentell behandling ikke bare har som mål å senke glukose, men også å behandle økt blodtrykk og blodfett (inkludert kolesterol) har vært mer utbredt. Selv om det er bevis som tyder på at blodtrykket og blodfettnivåene har forbedret seg, har den generelle diabeteskontrollen ikke det, og personer med diabetes ser ut til å bli gradvis mer overvektige, etter trender i befolkningen generelt. Den foreslåtte studien involverer en randomisert kontrollert studie der personer med T2DM som fortsetter med sin vanlige medikamentelle behandling og overvåking, vil bli tilfeldig allokert til i tillegg å motta intensive råd angående kosthold eller forbli på sin vanlige behandling i denne forbindelse. Resultatene vil hovedsakelig bli bedømt ut fra kroppsvekt, midjeomkrets, blodtrykk, blodsukkerkontroll og blodfett.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-måneders pilotintervensjonsstudie som søker å avgjøre om overholdelse av et intensivt evidensbasert kostholdsprogram, i tillegg til forskrivning av både kardiobeskyttende og hypoglykemiske medisiner anbefalt for pasienter med diabetes, vil gi helsemessige fordeler når det gjelder å redusere risikoen. utvikling eller progresjon av komplikasjoner av diabetes (spesielt hjerte- og karsykdommer).

Det spesifikke målet med prosjektet er å sammenligne effekten av en intensiv livsstilsintervensjon (basert på de nylig publiserte evidensbaserte anbefalingene fra Nutrition Study Group of the European Association for the Study of Diabetes [3]) eller vanlige kostholdsråd, hos diabetikere pasienter med høy risiko for kardiovaskulær sykdom, behandlet med kardiobeskyttende og hypoglykemiske legemidler.

Studiedeltakere vil bli randomisert i to grupper:

  • Kontrollgruppen vil motta vanlige kostholdsråd og diabetesbehandling fra sin vanlige fastlege og praksissykepleier (som beskrevet i Management of Type 2 Diabetes and The Assessment and Management of Cardiovascular Risk guidelines publisert i desember 2003 [1,2]).
  • I tillegg til vanlig pleie vil intervensjonsgruppen få intensiv instruksjon om anbefalt kostholdsmønster basert på de nylig publiserte anbefalingene fra Nutrition Study Group til European Association for the Study of Diabetes [3] og der det er hensiktsmessig bruksmateriell, for eksempel servering størrelsesinformasjon fra de ovennevnte retningslinjene.

Utfallet vil bli bestemt ved å undersøke surrogatmarkører for kliniske endepunkter. Disse surrogatmarkørene vil inkludere kliniske mål (vekt, kroppsmasseindeks, blodtrykk) og passende tester (hemoglobin A1c, fastende insulin, blodlipider, lipoproteiner, inflammatoriske markører og urinalbumin-kreatininforhold). Et livskvalitetsspørreskjema vil også bli administrert i begynnelsen og slutten av prosjektet.

  1. New Zealand Guidelines Group. Vurdering og håndtering av kardiovaskulær risiko. Wellington, NZ. desember 2003. http://www.nzgg.org.nz
  2. New Zealand Guidelines Group. Behandling av type 2 diabetes. Wellington, NZ. desember 2003. http://www.nzgg.org.nz
  3. Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katsilambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B. Nutr Metab Cardiovasc Dis 14:373-394, 2004

Studietype

Intervensjonell

Registrering

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Bosatt i Dunedin
  • Alder <70 år på tidspunktet for invitasjon til å delta
  • Seneste HbA1c-nivå de siste 12 månedene ≥ 7 %
  • For tiden foreskrevne orale tabletter eller insulin eller begge deler for glykemisk kontroll OG tre av følgende: *Enhver eksisterende kardiovaskulær sykdom definert som en tidligere historie med hjerteinfarkt, angina, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep; *Foreskrevet antihypertensiv medisin; *Foreskrevet lipidmodifiserende medisin; *Kroppsmasseindeks ≥25

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kroppsmasseindeks (BMI)
Triglyserider
Alle mål skal sammenlignes ved slutten av studien (6 måneder)
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Kostinntak målt ved 3-dagers veide diettregistreringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Blodtrykk
Vekt
Midjeomkrets
Totalt kolesterol og lipidsubfraksjoner (LDL, HDL)
Fastende insulin
Inflammatoriske markører
Urinalbumin:kreatinin-forhold
Alle mål skal sammenlignes ved slutten av studien (6 måneder)
Lipoproteiner A + B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edgar National Centre for Diabetes Research

Samarbeidspartnere

University of Otago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jim I Mann, FRACP, Edgar National Centre for Diabetes Research
  • Hovedetterforsker: Kirsten Coppell, FAFPHM, Edgar National Centre for Diabetes Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENCDR_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Intensiv kostholdsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere