Studio LOADD (Lifestyle Over and Above Drugs in Diabetes).
27 marzo 2007 aggiornato da: Edgar National Centre for Diabetes Research
Il potenziale della modifica della dieta per migliorare il controllo glicemico e i fattori di rischio cardiovascolare oltre alla terapia farmacologica nel diabete di tipo 2 ad alto rischio di malattie cardiovascolari
In passato, la gestione nutrizionale costituiva la pietra angolare del trattamento del diabete di tipo 2 (T2DM).
Più recentemente, questo aspetto del trattamento ha ricevuto meno attenzione poiché la terapia farmacologica mirata non solo a ridurre il glucosio, ma anche a trattare l'aumento della pressione sanguigna e dei grassi nel sangue (compreso il colesterolo) è stata più diffusa.
Mentre ci sono prove che suggeriscono che la pressione arteriosa e i livelli di grassi nel sangue sono migliorati, il controllo generale del diabete non lo è stato e le persone con diabete sembrano diventare progressivamente più sovrappeso, seguendo le tendenze della popolazione generale.
Lo studio proposto prevede uno studio controllato randomizzato in cui le persone con T2DM che continuano con il loro regolare trattamento e sorveglianza farmacologica, saranno assegnate in modo casuale a ricevere ulteriori consigli intensivi sulla dieta o continuare il loro trattamento abituale a questo proposito.
I risultati saranno giudicati principalmente in termini di peso corporeo, circonferenza della vita, pressione sanguigna, controllo della glicemia e grassi nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di intervento pilota della durata di 6 mesi che cerca di determinare se l'adesione a un programma dietetico intensivo basato sull'evidenza, oltre alla prescrizione di farmaci cardioprotettivi e ipoglicemizzanti raccomandati per i pazienti con diabete, fornirà benefici per la salute in termini di riduzione del rischio dello sviluppo o della progressione delle complicanze del diabete (in particolare malattie cardiovascolari).
Lo scopo specifico del progetto è quello di confrontare gli effetti di un intervento intensivo sullo stile di vita (basato sulle raccomandazioni basate sull'evidenza recentemente pubblicate del gruppo di studio sulla nutrizione dell'Associazione europea per lo studio del diabete [3]) o consigli dietetici abituali, nei diabetici pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari, trattati con farmaci cardioprotettivi e ipoglicemizzanti.
I partecipanti allo studio saranno randomizzati in due gruppi:
- Il gruppo di controllo riceverà i consueti consigli dietetici e il trattamento del diabete dal proprio medico di famiglia e infermiere abituale (come dettagliato nelle linee guida Gestione del diabete di tipo 2 e Valutazione e gestione del rischio cardiovascolare pubblicate nel dicembre 2003 [1,2]).
- Oltre alle consuete cure, il gruppo di intervento riceverà un'istruzione intensiva su un modello dietetico raccomandato basato sulle raccomandazioni pubblicate di recente dal gruppo di studio sulla nutrizione dell'Associazione europea per lo studio del diabete [3] e, ove appropriato, sull'uso del materiale, ad esempio servendo informazioni sulle dimensioni dalle linee guida sopra menzionate.
Il risultato sarà determinato esaminando i marcatori surrogati degli endpoint clinici. Questi marcatori surrogati includeranno misure cliniche (peso, indice di massa corporea, pressione sanguigna) e test appropriati (emoglobina A1c, insulina a digiuno, lipidi nel sangue, lipoproteine, marcatori infiammatori e rapporto urina albumina creatinina). All'inizio e alla fine del progetto verrà inoltre somministrato un questionario sulla qualità della vita.
- Gruppo per le linee guida della Nuova Zelanda. La valutazione e la gestione del rischio cardiovascolare. Wellington, Nuova Zelanda. dicembre 2003. http://www.nzgg.org.nz
- Gruppo per le linee guida della Nuova Zelanda. Gestione del diabete di tipo 2. Wellington, Nuova Zelanda. dicembre 2003. http://www.nzgg.org.nz
- Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katsilambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B. Nutr Metab Cardiovasc Dis 14:373-394, 2004
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Otago
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Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9001
- Reclutamento
- Edgar National Centre for Diabetes Research
-
Contatto:
- Chris S Booker, BSc(Hons)
- Numero di telefono: 64-3-474-7775
- Email: chris.booker@stonebow.otago.ac.nz
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Contatto:
- Kirsten Coppell, FAFPHM
- Numero di telefono: 64-3-474-7774
- Email: kirsten.coppell@stonebow.otago.ac.nz
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Investigatore principale:
- Jim I Mann, FRACP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Residente a Dunedin
- Età <70 anni al momento dell'invito a partecipare
- Livello di HbA1c più recente negli ultimi 12 mesi ≥ 7%
- Compresse orali attualmente prescritte o insulina o entrambe per il controllo glicemico E tre dei seguenti: *Qualsiasi malattia cardiovascolare preesistente definita come storia pregressa di infarto del miocardio, angina, malattia vascolare periferica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio; *Farmaci antipertensivi attualmente prescritti; *Farmaci che modificano i lipidi attualmente prescritti; *Indice di massa corporea ≥25
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Indice di massa corporea (BMI)
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Trigliceridi
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Tutte le misure da confrontare alla fine dello studio (6 mesi)
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Emoglobina glicata (HbA1c)
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Assunzione dietetica misurata da registrazioni dietetiche ponderate di 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Pressione sanguigna
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Il peso
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Girovita
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Colesterolo totale e sottofrazioni lipidiche (LDL, HDL)
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Insulina a digiuno
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Marcatori infiammatori
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Albumina urinaria: rapporto creatinina
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Tutte le misure da confrontare alla fine dello studio (6 mesi)
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Lipoproteine A+B
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jim I Mann, FRACP, Edgar National Centre for Diabetes Research
- Investigatore principale: Kirsten Coppell, FAFPHM, Edgar National Centre for Diabetes Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katsilambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B; Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) of the European Association. Evidence-based nutritional approaches to the treatment and prevention of diabetes mellitus. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2004 Dec;14(6):373-94. doi: 10.1016/s0939-4753(04)80028-0. No abstract available.
- New Zealand Guidelines Group. Assessment and Management of Cardiovascular Risk. December, 2003. Wellington, NZ. http://www.nzgg.org.nz. ISBN (print) 0-476-00091-2
- New Zealand Guidelines Group. Management of Type 2 Diabetes. Wellington, NZ. December, 2003. http://www.nzgg.org.nz. ISBN (print): 0-476-00092-0
- Coppell KJ, Kataoka M, Williams SM, Chisholm AW, Vorgers SM, Mann JI. Nutritional intervention in patients with type 2 diabetes who are hyperglycaemic despite optimised drug treatment--Lifestyle Over and Above Drugs in Diabetes (LOADD) study: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Jul 20;341:c3337. doi: 10.1136/bmj.c3337.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2007
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENCDR_1
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