LOADD (Lifestyle Over and Above Drugs in Diabetes) undersøgelse
27. marts 2007 opdateret af: Edgar National Centre for Diabetes Research
Potentialet for diætændringer for at forbedre glykæmisk kontrol og kardiovaskulære risikofaktorer over og over lægemiddelterapi ved type 2-diabetes med høj risiko for kardiovaskulær sygdom
Tidligere udgjorde ernæringsstyring hjørnestenen i behandlingen af type 2-diabetes (T2DM).
For nylig har dette aspekt af behandlingen fået mindre opmærksomhed, da lægemiddelbehandling ikke kun har til formål at sænke glukose, men også at behandle forhøjet blodtryk og blodfedt (inklusive kolesterol) har været mere udbredt.
Selvom der er beviser, der tyder på, at blodtryk og blodfedtniveauer er forbedret, er den overordnede diabeteskontrol ikke blevet forbedret, og personer med diabetes ser ud til at blive gradvist mere overvægtige, efter tendenser i den generelle befolkning.
Det foreslåede studie involverer et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor personer med T2DM, der fortsætter med deres almindelige lægemiddelbehandling og overvågning, vil blive tilfældigt allokeret til yderligere at modtage intensiv rådgivning vedrørende kost eller forblive på deres sædvanlige behandling i denne henseende.
Resultaterne vil primært blive bedømt ud fra kropsvægt, taljeomkreds, blodtryk, blodsukkerkontrol og blodfedt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 6-måneders pilotinterventionsstudie, der søger at afgøre, om overholdelse af et intensivt evidensbaseret kostprogram, ud over ordination af både hjertebeskyttende og hypoglykæmiske lægemidler anbefalet til patienter med diabetes, vil give sundhedsmæssige fordele i form af at reducere risikoen. udvikling eller progression af komplikationer til diabetes (især hjerte-kar-sygdomme).
Det specifikke formål med projektet er at sammenligne effekterne af en intensiv livsstilsintervention (baseret på de nyligt offentliggjorte evidensbaserede anbefalinger fra Nutrition Study Group fra European Association for the Study of Diabetes [3]) eller sædvanlige kostråd hos diabetikere patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom, behandlet med hjertebeskyttende og hypoglykæmiske lægemidler.
Studiedeltagere vil blive randomiseret i to grupper:
- Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig kostråd og diabetesbehandling fra deres sædvanlige praktiserende læge og praktiserende sygeplejerske (som beskrevet i Management of Type 2 Diabetes and The Assessment and Management of Cardiovascular Risk guidelines offentliggjort i december 2003 [1,2]).
- Ud over sædvanlig pleje vil interventionsgruppen modtage intensiv instruktion om et anbefalet kostmønster baseret på de nyligt offentliggjorte anbefalinger fra Nutrition Study Group fra European Association for the Study of Diabetes [3] og hvor det er relevant bruge materiale, f.eks. størrelsesoplysninger fra ovennævnte retningslinjer.
Resultatet vil blive bestemt ved at undersøge surrogatmarkører for kliniske endepunkter. Disse surrogatmarkører vil omfatte kliniske mål (vægt, kropsmasseindeks, blodtryk) og passende tests (hæmoglobin A1c, fastende insulin, blodlipider, lipoproteiner, inflammatoriske markører og urinalbumin-kreatininforhold). Et livskvalitetsspørgeskema vil også blive administreret i begyndelsen og slutningen af projektet.
- New Zealand Guidelines Group. Vurdering og håndtering af kardiovaskulær risiko. Wellington, NZ. december, 2003. http://www.nzgg.org.nz
- New Zealand Guidelines Group. Håndtering af type 2-diabetes. Wellington, NZ. december, 2003. http://www.nzgg.org.nz
- Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katsilambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B. Nutr Metab Cardiovasc Dis 14:373-394, 2004
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9001
- Rekruttering
- Edgar National Centre for Diabetes Research
-
Kontakt:
- Chris S Booker, BSc(Hons)
- Telefonnummer: 64-3-474-7775
- E-mail: chris.booker@stonebow.otago.ac.nz
-
Kontakt:
- Kirsten Coppell, FAFPHM
- Telefonnummer: 64-3-474-7774
- E-mail: kirsten.coppell@stonebow.otago.ac.nz
-
Ledende efterforsker:
- Jim I Mann, FRACP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- Bosat i Dunedin
- Alder <70 år på tidspunktet for invitationen til at deltage
- Seneste HbA1c-niveau inden for de sidste 12 måneder ≥ 7 %
- Aktuelt ordinerede orale tabletter eller insulin eller begge til glykæmisk kontrol OG tre af følgende: *Enhver allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom defineret som en tidligere historie med myokardieinfarkt, angina, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald; *I øjeblikket ordineret antihypertensiv medicin; *I øjeblikket ordineret lipidmodificerende medicin; *Kropsmasseindeks ≥25
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Body Mass Index (BMI)
|
|
Triglycerider
|
|
Alle mål skal sammenlignes ved afslutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
|
|
Kostindtag målt ved 3-dages vejede kostregistreringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livskvalitet
|
|
Blodtryk
|
|
Vægt
|
|
Taljemål
|
|
Total kolesterol og lipid subfraktioner (LDL, HDL)
|
|
Fastende insulin
|
|
Inflammatoriske markører
|
|
Urinalbumin:kreatinin-forhold
|
|
Alle mål skal sammenlignes ved afslutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
|
Lipoprotein A+B
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jim I Mann, FRACP, Edgar National Centre for Diabetes Research
- Ledende efterforsker: Kirsten Coppell, FAFPHM, Edgar National Centre for Diabetes Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katsilambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B; Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) of the European Association. Evidence-based nutritional approaches to the treatment and prevention of diabetes mellitus. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2004 Dec;14(6):373-94. doi: 10.1016/s0939-4753(04)80028-0. No abstract available.
- New Zealand Guidelines Group. Assessment and Management of Cardiovascular Risk. December, 2003. Wellington, NZ. http://www.nzgg.org.nz. ISBN (print) 0-476-00091-2
- New Zealand Guidelines Group. Management of Type 2 Diabetes. Wellington, NZ. December, 2003. http://www.nzgg.org.nz. ISBN (print): 0-476-00092-0
- Coppell KJ, Kataoka M, Williams SM, Chisholm AW, Vorgers SM, Mann JI. Nutritional intervention in patients with type 2 diabetes who are hyperglycaemic despite optimised drug treatment--Lifestyle Over and Above Drugs in Diabetes (LOADD) study: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Jul 20;341:c3337. doi: 10.1136/bmj.c3337.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2005
Først opslået (Skøn)
28. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2007
Sidst verificeret
1. marts 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENCDR_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .