Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy obnovy motoriky horních končetin u hemiparézy po mrtvici

21. června 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Výsledky této studie poskytnou spolehlivý vědecký důkaz o fyziologických mechanismech odpovědných za slabost horních končetin; důkazy procesů zapojených do nervosvalové adaptace; a objasní vztah mezi poškozením a motorickým postižením u hemiparézy po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh rozšiřuje práci vykonanou v naší počáteční studii (projekt #B2405R, 'Vliv silového tréninku na funkci horních končetin u hemiparézy po mrtvici'). V této studii provedeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii postupné rehabilitace pro horní končetinu zahrnující sekvenční podávání funkční terapie a vysoce intenzivní odporový trénink. Proto tento návrh přímo porovnává účinky funkčního a odporového tréninku podávaného individuálně. Předchozí práce výzkumníků zkoumala hybridní terapii funkčního a odporového tréninku proti samotnému funkčnímu tréninku. Všechny subjekty se budou účastnit 5týdenního zaváděcího období bez léčby. Tento blok bez léčby umožní vícenásobná základní měření a navíc poskytne informace týkající se rychlosti a rozsahu jakéhokoli spontánního zotavení bez léčby. Po druhém základním měření budou všichni jedinci randomizováni k rehabilitaci horních končetin buď v: Pořadí A – 10 týdnů tréninku funkčních úloh (FTP) následovaných 10 týdny vysoce intenzivního odporového tréninku (Power) nebo Pořadí B – odpor školení (Power) následované FTP. Přehodnocení proběhne po každém bloku léčby a retenční účinky budou vyhodnoceny po 6 a 12 měsících bez další léčby. Subjekty budou hodnoceny pomocí: výsledků měření široce používaných v klinické neurologii a rehabilitaci, souboru měření biomechanického výkonu včetně: síly, svalové aktivace, reflexní modulace a motorické koordinace a pomocí kinematiky pohybů s volným dosahem. Výzkumníci budou vyšetřovat osoby ve střední fázi rekonvalescence, kterou definují jako mezi 6. a 18. měsícem po mozkové příhodě, po dokončení všech hospitalizačních a ambulantních terapií, se zbývajícími zbytkovými motorickými deficity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika cévní mozkové příhody
  • Jediná událost
  • Jednostranná hemiplegie
  • Mezi 6 měsíci a 18 měsíci po události
  • Porucha funkce horních končetin
  • Schopnost produkovat částečný rozsah pohybu mimo rovinu gravitace na rameni, lokti a zápěstí
  • Minimálně 10 stupňů pohybu zápěstí (libovolných 10 stupňů) a flexe/extenze prstů ve 2 prstech
  • Kognitivní schopnost následovat 3-krokové příkazy

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo nekontrolovaný krevní tlak
  • Nekontrolované záchvaty
  • Ochablá hemiplegie
  • Těžká kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
FTP: 30 relací (90 minut relací, 3x týdně, 10 týdnů) následovaných POWER: 30 relací (90 minut relací, 3x týdně, 10 týdnů)
Jiný: Řízení
Po úvodním testování absolvujete 5 týdnů bez tréninku. Na konci tohoto období se pak zúčastníte 20týdenního terapeutického programu – 10 týdnů funkčního cvičení (FTP), po kterém následuje 10 týdnů silového tréninku (cvičení s dynamickým odporem). Každý 10týdenní blok má 30 terapeutických sezení v celkovém počtu 60 sezení, z nichž každé trvá přibližně 1-1/2 hodiny. Následná hodnocení budou naplánována na 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení celého 20týdenního terapeutického programu.
Ostatní jména:
  • Objednávka A
Experimentální: Experimentální
POWER: 30 relací (90 minut relací, 3x týdně, 10 týdnů) následovaných FTP: 30 relací (90 minut relací, 3x týdně, 10 týdnů)
Jiný: Experimentální
Po úvodním testování absolvujete 5 týdnů bez tréninku. Na konci tohoto období se poté zúčastníte 20týdenního terapeutického programu – 10 týdnů Power trainingu (cvičení s dynamickým odporem) a následně 10 týdnů funkčního cvičení (FTP). Každý 10týdenní blok má 30 terapeutických sezení v celkovém počtu 60 sezení, z nichž každé trvá přibližně 1-1/2 hodiny. Následná hodnocení budou naplánována na 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení celého 20týdenního terapeutického programu.
Ostatní jména:
  • Objednávka B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výtlaku kufru
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů
Vzdálenost (v cm) trupu nakloněná při provádění dosahu k uchopení. Tyto informace se získávají z kinematiky/3D snímání pohybu a používají se k informování o kompenzačním použití trupu ve srovnání s aktivním pohybem ramene, lokte, zápěstí a ruky během úchopu. Skóre změn jsou vyjádřeny relativně k základní linii.
výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů
Změna flexe ramene
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů
kloubní rozsah pohybu získaný pomocí kinematiky / zachycení pohybu. Změna skóre vyjádřená vzhledem k výchozí hodnotě.
výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů
Změna rozsahu pohybu natažení lokte
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů
kloubní rozsah pohybu získaný pomocí kinematiky / zachycení pohybu. Skóre změn jsou vyjádřeny relativně k základní linii.
výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů
Fugl-Meyerova motorika horních končetin
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů
Fugl-Meyer Motor Assessment je standardizovaná stupnice používaná k měření velikosti motorického postižení (závažnosti) po mrtvici. Existují samostatné dílčí škály pro horní a dolní končetiny. Zde jsme použili složku horní končetiny; celý rozsah škály je 0 - 66 bodů. Vyšší skóre blížící se 66 představuje lepší a nižší skóre blížící se 0 horší motorické funkce. U FMA existuje významný stropní efekt, takže skóre 66 bodů neznamená, že se jedinec s mrtvicí plně zotavil. Data jsou skóre změn vyjádřená vzhledem k základní linii.
výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pohybu
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů
špičková rychlost pohybu (cm/s) během dosahu k uchopení, získaná pomocí kinematiky/zachycení pohybu. Data jsou skóre změn vyjádřená vzhledem k základní linii.
výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů
Přesnost pohybu (poměr cesty dosahu, RPR)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů
Měření je odvozeno z kinematické/pohybové analýzy. RPR = poměr skutečné trajektorie dosahu vzhledem k idealizované přímce. Data jsou skóre změn, vyjádřená vzhledem k základní linii.
výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů
Hladkost pohybu
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů
Hladkost pohybu je určena vyhodnocením počtu dílčích pohybů (tj. spuštění a zastavení), které lze identifikovat během provádění úkolu. Zde bylo úkolem dosáhnout uchopení. Pohyby dílčích částí jsou identifikovány z kinematiky/analýzy 3D pohybu. Dílčí pohyby představují diskontinuity nebo „trhavé“ pohyby. Například zručný dosah je hladký a může odhalit jedinou pohybovou jednotku; naproti tomu nekvalifikované pohyby odhalí více pohybových jednotek (tj. spuštění a zastavení). Jak umělec cvičí a učí se pohyb, snižuje se počet dílčích pohybů. U osob s patologií se mohou objevit i dílčí pohyby. Jednotkou dílčích pohybů jsou celá čísla nebo počty dílčích pohybů. Data jsou skóre změn, vyjádřená vzhledem k základní linii.
výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolynn Patten, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3964-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit