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Meccanismi di recupero motorio dell'arto superiore nell'emiparesi post-ictus

21 giugno 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I risultati di questo studio forniranno solide prove scientifiche dei meccanismi fisiologici responsabili della debolezza degli arti superiori; evidenza dei processi coinvolti nell'adattamento neuromuscolare; e chiarirà la relazione tra menomazione e disabilità motoria nell'emiparesi post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta estende il lavoro svolto nel nostro studio iniziale (progetto #B2405R, "Effetti dell'allenamento della forza sulla funzione degli arti superiori nell'emiparesi post-ictus"). Nel presente studio condurremo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di riabilitazione in scena per l'arto superiore che prevede l'erogazione sequenziale di terapia funzionale e allenamento di resistenza ad alta intensità. Pertanto, questa proposta confronta direttamente gli effetti dell'allenamento funzionale e di resistenza forniti individualmente. Il lavoro precedente dei ricercatori ha studiato una terapia ibrida di allenamento funzionale e di resistenza rispetto al solo allenamento funzionale. Tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di rodaggio di 5 settimane senza trattamento. Questo blocco senza trattamento consentirà misurazioni di base multiple e, inoltre, fornirà informazioni sulla velocità e l'entità di qualsiasi recupero spontaneo senza trattamento. Dopo la seconda misurazione di base, tutti i soggetti saranno randomizzati alla riabilitazione degli arti superiori in: Ordine A - 10 settimane di allenamento pratico funzionale (FTP) seguito da 10 settimane di allenamento di resistenza ad alta intensità (Potenza) o Ordine B - resistenza allenamento (Potenza) seguito da FTP. La rivalutazione avverrà dopo ogni blocco di trattamento e gli effetti di ritenzione saranno valutati dopo 6 e 12 mesi senza trattamento aggiuntivo. I soggetti saranno valutati con: misure di esito utilizzate ampiamente in Neurologia Clinica e Riabilitazione, una batteria di misure di prestazioni biomeccaniche tra cui: forza, attivazione muscolare, modulazione dei riflessi e coordinazione motoria e con cinematica dei movimenti di raggiungimento libero. I ricercatori indagheranno le persone nella fase intermedia del recupero che definiscono tra 6 e 18 mesi post-ictus, avendo completato tutte le terapie ospedaliere e ambulatoriali, con deficit motori residui residui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di accidente cerebrovascolare
  • Evento singolo
  • Emiplegia unilaterale
  • Tra 6 e 18 mesi dopo l'evento
  • Compromissione della funzione degli arti superiori
  • Capacità di produrre una gamma parziale di movimento fuori dal piano di gravità a livello di spalla, gomito e polso
  • Almeno 10 gradi di movimento del polso (qualsiasi 10 gradi) e flessione/estensione delle dita in 2 dita
  • Capacità cognitiva di seguire i comandi in 3 fasi

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna instabile o incontrollata
  • Convulsioni incontrollate
  • Emiplegia flaccida
  • Grave deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
FTP: 30 sessioni (sessioni di 90 minuti, 3 volte a settimana, 10 settimane) seguite da POWER: 30 sessioni (sessioni di 90 minuti, 3 volte a settimana, 10 settimane)
Altro: Controllo
Dopo una sessione di test iniziale, completerai un periodo di 5 settimane senza allenamento. Alla fine di questo periodo parteciperai a un programma di terapia di 20 settimane: 10 settimane di Functional Task Practice (FTP) seguite da 10 settimane di Power training (esercizio di resistenza dinamica). Ogni blocco di 10 settimane ha 30 sessioni di terapia per un totale di 60 sessioni, ciascuna della durata di circa 1 ora e mezza. Le valutazioni di follow-up saranno programmate a 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dell'intero programma di terapia di 20 settimane.
Altri nomi:
  • Ordine A
Sperimentale: Sperimentale
POWER: 30 sessioni (sessioni di 90 minuti, 3 volte a settimana, 10 settimane) seguite da FTP: 30 sessioni (sessioni di 90 minuti, 3 volte a settimana, 10 settimane)
Altro: Sperimentale
Dopo una sessione di test iniziale, completerai un periodo di 5 settimane senza allenamento. Alla fine di questo periodo parteciperai a un programma di terapia di 20 settimane: 10 settimane di allenamento della potenza (esercizio di resistenza dinamica) seguite da 10 settimane di pratica funzionale (FTP). Ogni blocco di 10 settimane ha 30 sessioni di terapia per un totale di 60 sessioni, ciascuna della durata di circa 1 ora e mezza. Le valutazioni di follow-up saranno programmate a 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dell'intero programma di terapia di 20 settimane.
Altri nomi:
  • Ordine B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spostamento del tronco
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 20 settimane
Distanza (in cm) di inclinazione del tronco durante l'esecuzione della presa. Queste informazioni sono ottenute dalla cinematica/acquisizione del movimento 3D e vengono utilizzate per informare sull'uso compensatorio del tronco rispetto al movimento attivo della spalla, del gomito, del polso e della mano, durante la presa. I punteggi di modifica sono espressi rispetto alla linea di base.
basale, 10 settimane, 20 settimane
Cambiamento nella flessione della spalla
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 20 settimane
range di movimento articolare ottenuto utilizzando la cinematica / motion capture. Modificare i punteggi espressi rispetto al basale.
basale, 10 settimane, 20 settimane
Modifica della gamma di movimento dell'estensione del gomito
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 20 settimane
range di movimento articolare ottenuto utilizzando la cinematica / motion capture. I punteggi di modifica sono espressi rispetto alla linea di base.
basale, 10 settimane, 20 settimane
Valutazione motoria Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 20 settimane
Il Fugl-Meyer Motor Assessment è una scala standardizzata utilizzata per misurare l'entità della compromissione motoria (gravità) dopo l'ictus. Esistono sottoscale separate per gli arti superiori e inferiori. Qui abbiamo usato il componente dell'arto superiore; l'intera gamma della scala è 0 - 66 punti. Punteggi più alti che si avvicinano a 66 rappresentano una funzione motoria migliore e punteggi più bassi che si avvicinano a 0 peggiori. C'è un significativo effetto soffitto con la FMA, quindi un punteggio di 66 punti non significa che un individuo con ictus si sia completamente ripreso. I dati sono punteggi di variazione espressi rispetto al basale.
basale, 10 settimane, 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di movimento
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 20 settimane
velocità di picco del movimento (cm/s) durante la portata per afferrare, ottenuta utilizzando cinematica/motion capture. I dati sono punteggi di variazione espressi rispetto al basale.
basale, 10 settimane, 20 settimane
Precisione del movimento (Reach Path Ratio, RPR)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 20 settimane
La misura è derivata dalla cinematica/analisi del movimento. RPR = rapporto tra la traiettoria di portata effettiva rispetto a una linea retta idealizzata. I dati sono punteggi di variazione, espressi rispetto al basale.
basale, 10 settimane, 20 settimane
Fluidità di movimento
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 20 settimane
L'uniformità del movimento è determinata valutando il numero di sottomovimenti (ovvero avviamenti e arresti) che possono essere identificati durante l'esecuzione di un'attività. Qui il compito era a portata di mano. I movimenti secondari sono identificati dalla cinematica/analisi del movimento 3D. I sottomovimenti rappresentano discontinuità o movimenti "a scatti". Ad esempio, il raggiungimento abile è fluido e può rivelare una singola unità di movimento; al contrario, i movimenti non qualificati riveleranno più unità di movimento (vale a dire, partenze e arresti). Man mano che un esecutore pratica e apprende il movimento, il numero di movimenti secondari si riduce. I movimenti sub possono anche presentarsi in persone con patologia. L'unità dei movimenti secondari è costituita da numeri interi, o conteggi, dei movimenti secondari. I dati sono punteggi di variazione, espressi rispetto al basale.
basale, 10 settimane, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolynn Patten, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3964-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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