Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for gjenoppretting av øvre ekstremitet ved hemiparese etter slag

21. juni 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Resultatene av denne studien vil gi solide, vitenskapelige bevis på fysiologiske mekanismer som er ansvarlige for svakhet i øvre ekstremiteter; bevis på prosessene involvert i nevromuskulær tilpasning; og vil belyse sammenhengen mellom svekkelse og motorisk funksjonshemming ved hemiparese etter slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget utvider arbeidet som ble utført i vår innledende studie (prosjekt #B2405R, 'Effects of Strength Training on Over-limb Function in Post-stroke Hemiparesis'). I denne studien vil vi gjennomføre en dobbeltblind, randomisert klinisk studie av trinnvis rehabilitering for øvre ekstremiteter som involverer sekvensiell levering av funksjonell terapi og høyintensitetstrening. Derfor sammenligner dette forslaget direkte effektene av funksjonell trening og motstandstrening levert individuelt. Forskernes tidligere arbeid undersøkte en hybridterapi av funksjonell trening og motstandstrening mot funksjonell trening alene. Alle forsøkspersoner vil delta i en 5 ukers innkjøringsperiode uten behandling. Denne ikke-behandlingsblokken vil gi flere grunnlinjemålinger og vil i tillegg gi informasjon om hastigheten og omfanget av eventuell spontan bedring uten behandling. Etter den andre baseline-målingen vil alle forsøkspersoner bli randomisert til øvre ekstremitetsrehabilitering i enten: Ordre A - 10 uker med funksjonell oppgavetrening (FTP) etterfulgt av 10 uker med høyintensitetstrening (Power) eller Ordre B - motstand trening (Power) etterfulgt av FTP. Reevaluering vil skje etter hver behandlingsblokk, og retensjonseffekter vil bli evaluert etter 6 og 12 måneder uten ytterligere behandling. Emner vil bli evaluert med: resultatmål som brukes bredt i klinisk nevrologi og rehabilitering, et batteri av biomekaniske ytelsesmål inkludert: styrke, muskelaktivering, refleksmodulasjon og motorisk koordinasjon, og med kinematikk for frittgående bevegelser. Forskerne vil undersøke personer i mellomfasen av restitusjon, som de definerer som mellom 6 og 18 måneder etter hjerneslag, etter å ha fullført alle polikliniske og polikliniske behandlinger, med gjenværende motoriske mangler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av cerebrovaskulær ulykke
  • Enkelt arrangement
  • Ensidig hemiplegi
  • Mellom 6 måneder og 18 måneder etter hendelsen
  • Nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter
  • Evne til å produsere delvis bevegelsesområde utenfor tyngdeplanet ved skulder, albue og håndledd
  • Minst 10 graders håndleddsbevegelse (hvilken som helst 10 grader), og fingerfleksjon/forlengelse i 2 fingre
  • Kognitiv evne til å følge 3-trinns kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt eller ukontrollert blodtrykk
  • Ukontrollerte anfall
  • Slapp hemiplegi
  • Alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
FTP: 30 økter (90 minutters økter, 3 ganger per uke, 10 uker) etterfulgt av POWER: 30 økter (90 minutters økter, 3 ganger per uke, 10 uker)
Annen: Kontroll
Etter en innledende testøkt vil du gjennomføre en 5 ukers ingen treningsperiode. På slutten av denne perioden vil du deretter delta i et 20 ukers terapiprogram - 10 uker Functional Task Practice (FTP) etterfulgt av 10 uker med krafttrening (dynamisk motstandsøvelse). Hver 10-ukers blokk har 30 terapisesjoner for totalt 60 økter, som hver varer ca. 1-1/2 time. Oppfølgingsevalueringer vil bli planlagt 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av hele 20 ukers terapiprogrammet.
Andre navn:
  • Ordre A
Eksperimentell: Eksperimentell
POWER: 30 økter (90 minutters økter, 3 ganger per uke, 10 uker) etterfulgt av FTP: 30 økter (90 minutters økter, 3 ganger per uke, 10 uker)
Annen: Eksperimentell
Etter en innledende testøkt vil du gjennomføre en 5 ukers ingen treningsperiode. På slutten av denne perioden vil du deretter delta i et 20 ukers terapiprogram - 10 uker med krafttrening (dynamisk motstandsøvelse) etterfulgt av 10 uker med funksjonell oppgaveøvelse (FTP). Hver 10-ukers blokk har 30 terapisesjoner for totalt 60 økter, som hver varer ca. 1-1/2 time. Oppfølgingsevalueringer vil bli planlagt 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av hele 20 ukers terapiprogrammet.
Andre navn:
  • Ordre B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Trunk Displacement
Tidsramme: baseline, 10 uker, 20 uker
Avstand (i cm) av bagasjerommet lener mens du utfører rekkevidde for å gripe. Denne informasjonen er hentet fra kinematikk/3D bevegelsesfangst og brukes til å informere om kompenserende bruk av trunken sammenlignet med aktiv bevegelse av skulder, albue, håndledd og hånd, under rekkevidde til å gripe. Endringsskåre er uttrykt i forhold til baseline.
baseline, 10 uker, 20 uker
Endring i skulderfleksjon
Tidsramme: baseline, 10 uker, 20 uker
felles bevegelsesområde oppnådd ved bruk av kinematikk / bevegelsesfangst. Endre skårer uttrykt i forhold til baseline.
baseline, 10 uker, 20 uker
Endring i albueforlengelsesområde for bevegelse
Tidsramme: baseline, 10 uker, 20 uker
felles bevegelsesområde oppnådd ved bruk av kinematikk / bevegelsesfangst. Endringsskåre er uttrykt i forhold til baseline.
baseline, 10 uker, 20 uker
Fugl-Meyer motorisk vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: baseline, 10 uker, 20 uker
Fugl-Meyer Motor Assessment er en standardisert skala som brukes til å måle omfanget av motorisk svekkelse (alvorlighetsgrad) etter hjerneslag. Det er egne underskalaer for øvre og nedre ekstremiteter. Her brukte vi øvre ekstremitetskomponenten; hele omfanget av skalaen er 0 - 66 poeng. Høyere skårer som nærmer seg 66 representerer bedre, og lavere skårer som nærmer seg 0 dårligere, motorisk funksjon. Det er en betydelig takeffekt med FMA, så en poengsum på 66 poeng betyr ikke at en person med hjerneslag har kommet seg helt. Data er endringsskårer uttrykt i forhold til baseline.
baseline, 10 uker, 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesfart
Tidsramme: baseline, 10 uker, 20 uker
topp bevegelseshastighet (cm/s) under rekkevidde for å gripe, oppnådd ved bruk av kinematikk/bevegelsesfangst. Data er endringsskårer uttrykt i forhold til baseline.
baseline, 10 uker, 20 uker
Bevegelsesnøyaktighet (Reach Path Ratio, RPR)
Tidsramme: baseline, 10 uker, 20 uker
Mål er utledet fra kinematikk/bevegelsesanalyse. RPR = forholdet mellom faktisk rekkeviddebane i forhold til en idealisert rett linje. Data er endringsskårer, uttrykt i forhold til baseline.
baseline, 10 uker, 20 uker
Bevegelse Glatthet
Tidsramme: baseline, 10 uker, 20 uker
Bevegelsesjevnhet bestemmes ved å vurdere antall underbevegelser (dvs. starter og stopp) som kan identifiseres under utførelse av en oppgave. Her var oppgaven å ta tak i. Underbevegelser identifiseres fra kinematikk/3D-bevegelsesanalyse. Underbevegelser representerer diskontinuiteter eller "rykkete" bevegelser. For eksempel er dyktig rekkevidde jevn og kan avsløre en enkelt bevegelsesenhet; i kontrast vil ufaglærte bevegelser avsløre flere bevegelsesenheter (dvs. starter og stopper). Når en utøver øver og lærer bevegelsen, reduseres antall underbevegelser. Subbevegelser kan også forekomme hos personer med patologi. Enheten for underbevegelser er hele tall, eller antall, av underbevegelsene. Data er endringsskårer, uttrykt i forhold til baseline.
baseline, 10 uker, 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolynn Patten, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3964-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere