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Mechanismen der motorischen Erholung der oberen Extremitäten bei Hemiparese nach Schlaganfall

21. Juni 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Ergebnisse dieser Studie werden fundierte, wissenschaftliche Beweise für die physiologischen Mechanismen liefern, die für die Schwäche der oberen Extremitäten verantwortlich sind. Hinweise auf die Prozesse, die an der neuromuskulären Anpassung beteiligt sind; und wird den Zusammenhang zwischen Beeinträchtigung und motorischer Behinderung bei Hemiparese nach Schlaganfall aufklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag erweitert die Arbeit unserer ersten Studie (Projekt Nr. B2405R, „Auswirkungen von Krafttraining auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Hemiparese nach Schlaganfall“). In der vorliegenden Studie werden wir eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur abgestuften Rehabilitation der oberen Extremität durchführen, die eine sequentielle Durchführung funktioneller Therapie und hochintensives Krafttraining umfasst. Daher vergleicht dieser Vorschlag direkt die Auswirkungen von individuell durchgeführtem Funktions- und Krafttraining. Die bisherige Arbeit der Forscher untersuchte eine Hybridtherapie aus Funktions- und Krafttraining gegenüber reinem Funktionstraining. Alle Probanden nehmen an einer 5-wöchigen Einlaufphase ohne Behandlung teil. Dieser behandlungsfreie Block ermöglicht mehrere Basislinienmessungen und liefert darüber hinaus Informationen über die Geschwindigkeit und das Ausmaß einer spontanen Erholung ohne Behandlung. Nach der zweiten Basismessung werden alle Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Rehabilitation der oberen Extremitäten zugeteilt: Reihenfolge A – 10 Wochen funktionelles Aufgabenübungstraining (FTP), gefolgt von 10 Wochen hochintensivem Widerstandstraining (Power) oder Reihenfolge B – Widerstand Training (Power) gefolgt von FTP. Nach jedem Behandlungsblock erfolgt eine Neubewertung, und die Retentionseffekte werden nach 6 und 12 Monaten ohne zusätzliche Behandlung bewertet. Die Probanden werden bewertet mit: Ergebnismaßen, die in der klinischen Neurologie und Rehabilitation allgemein verwendet werden, einer Reihe biomechanischer Leistungsmaße, darunter: Kraft, Muskelaktivierung, Reflexmodulation und motorische Koordination sowie mit der Kinematik freier Bewegungen. Die Forscher werden Personen in der Zwischenphase der Genesung untersuchen, die sie als zwischen 6 und 18 Monate nach dem Schlaganfall definieren, alle stationären und ambulanten Therapien abgeschlossen haben und noch verbleibende motorische Restdefizite aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines zerebrovaskulären Unfalls
  • Einzelveranstaltung
  • Einseitige Hemiplegie
  • Zwischen 6 und 18 Monaten nach der Veranstaltung
  • Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremität
  • Fähigkeit, einen Teilbereich der Bewegung außerhalb der Schwerkraftebene an Schulter, Ellbogen und Handgelenk zu erzeugen
  • Mindestens 10 Grad Handgelenkbewegung (beliebige 10 Grad) und Fingerbeugung/-streckung in 2 Fingern
  • Kognitive Fähigkeit, dreistufige Befehle zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler oder unkontrollierter Blutdruck
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Schlaffe Hemiplegie
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
FTP: 30 Sitzungen (90-minütige Sitzungen, 3-mal pro Woche, 10 Wochen), gefolgt von POWER: 30 Sitzungen (90-minütige Sitzungen, 3-mal pro Woche, 10 Wochen)
Sonstiges: Kontrolle
Nach einer ersten Testsitzung absolvieren Sie eine 5-wöchige Trainingsphase. Am Ende dieses Zeitraums nehmen Sie dann an einem 20-wöchigen Therapieprogramm teil – 10 Wochen Functional Task Practice (FTP), gefolgt von 10 Wochen Power-Training (dynamisches Widerstandstraining). Jeder 10-wöchige Block umfasst 30 Therapiesitzungen, also insgesamt 60 Sitzungen, die jeweils etwa 1 1/2 Stunden dauern. Nachuntersuchungen werden 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des gesamten 20-wöchigen Therapieprogramms geplant.
Andere Namen:
  • Bestellen Sie A
Experimental: Experimental
POWER: 30 Sitzungen (90-minütige Sitzungen, 3-mal pro Woche, 10 Wochen), gefolgt von FTP: 30 Sitzungen (90-minütige Sitzungen, 3-mal pro Woche, 10 Wochen)
Sonstiges: Experimental
Nach einer ersten Testsitzung absolvieren Sie eine 5-wöchige Trainingsphase. Am Ende dieses Zeitraums nehmen Sie dann an einem 20-wöchigen Therapieprogramm teil – 10 Wochen Krafttraining (dynamisches Widerstandstraining), gefolgt von 10 Wochen Functional Task Practice (FTP). Jeder 10-wöchige Block umfasst 30 Therapiesitzungen, also insgesamt 60 Sitzungen, die jeweils etwa 1 1/2 Stunden dauern. Nachuntersuchungen werden 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des gesamten 20-wöchigen Therapieprogramms geplant.
Andere Namen:
  • Bestellen Sie B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rumpfverschiebung
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen
Distanz (in cm) der Oberkörperneigung während des Griffversuchs. Diese Informationen stammen aus der Kinematik/3D-Bewegungserfassung und werden verwendet, um Informationen über die kompensatorische Nutzung des Rumpfes im Vergleich zur aktiven Bewegung von Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Hand beim Greifen zu liefern. Die Änderungswerte werden relativ zum Ausgangswert ausgedrückt.
Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen
Veränderung der Schulterflexion
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen
Gelenkbewegungsbereich, der mithilfe von Kinematik / Bewegungserfassung ermittelt wird. Änderungswerte relativ zum Ausgangswert ausgedrückt.
Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs der Ellenbogenstreckung
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen
Gelenkbewegungsbereich, der mithilfe von Kinematik / Bewegungserfassung ermittelt wird. Die Änderungswerte werden relativ zum Ausgangswert ausgedrückt.
Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen
Fugl-Meyer-Motorikbewertung der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen
Das Fugl-Meyer Motor Assessment ist eine standardisierte Skala zur Messung des Ausmaßes der motorischen Beeinträchtigung (Schweregrad) nach einem Schlaganfall. Für die oberen und unteren Extremitäten gibt es separate Unterskalen. Hier haben wir die Komponente der oberen Extremität verwendet; Der volle Bereich der Skala reicht von 0 bis 66 Punkten. Höhere Werte nahe 66 stehen für eine bessere motorische Funktion, niedrigere Werte nahe 0 für eine schlechtere motorische Funktion. Bei der FMA gibt es einen erheblichen Deckeneffekt, sodass ein Wert von 66 Punkten nicht bedeutet, dass sich eine Person mit Schlaganfall vollständig erholt hat. Bei den Daten handelt es sich um Änderungswerte, ausgedrückt im Verhältnis zum Ausgangswert.
Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen
Spitzengeschwindigkeit der Bewegung (cm/s) beim Greifen, ermittelt mithilfe von Kinematik/Bewegungserfassung. Bei den Daten handelt es sich um Änderungswerte, ausgedrückt im Verhältnis zum Ausgangswert.
Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen
Bewegungsgenauigkeit (Reach Path Ratio, RPR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen
Die Messung wird aus der Kinematik-/Bewegungsanalyse abgeleitet. RPR = Verhältnis der tatsächlichen Reichweitenbahn relativ zu einer idealisierten geraden Linie. Bei den Daten handelt es sich um Änderungswerte, ausgedrückt im Verhältnis zum Ausgangswert.
Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen
Bewegungsglätte
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen
Die Bewegungsglätte wird bestimmt, indem die Anzahl der Unterbewegungen (d. h. Starts und Stopps) bewertet wird, die während der Ausführung einer Aufgabe identifiziert werden können. Hier hieß die Aufgabe: Greifen und Greifen. Unterbewegungen werden anhand der Kinematik/3D-Bewegungsanalyse identifiziert. Teilbewegungen stellen Diskontinuitäten oder „ruckartige“ Bewegungen dar. Geschicktes Greifen ist beispielsweise reibungslos und kann eine einzelne Bewegungseinheit offenbaren; Im Gegensatz dazu offenbaren ungeübte Bewegungen mehrere Bewegungseinheiten (d. h. Starts und Stopps). Wenn ein Darsteller die Bewegung übt und lernt, wird die Anzahl der Unterbewegungen reduziert. Subbewegungen können auch bei Personen mit Pathologie auftreten. Die Einheit der Unterbewegungen sind ganze Zahlen oder Zählungen der Unterbewegungen. Bei den Daten handelt es sich um Änderungswerte, ausgedrückt im Verhältnis zum Ausgangswert.
Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolynn Patten, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3964-R

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UNENTSCHIEDEN

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