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脳卒中後の片麻痺における上肢運動回復のメカニズム

2017年6月21日 更新者:VA Office of Research and Development
この研究の結果は、上肢筋力低下の原因となる生理学的メカニズムの確実な科学的証拠を提供するでしょう。神経筋の適応に関与するプロセスの証拠。そして、脳卒中後の片麻痺における機能障害と運動障害との関係を解明する予定です。

調査の概要

詳細な説明

この提案は、我々の最初の研究(プロジェクト#B2405R、「脳卒中後の片麻痺における上肢機能に対する筋力トレーニングの効果」)で達成された研究を拡張するものである。 本研究では、機能療法と高強度のレジスタンストレーニングを順次実施する上肢の段階的リハビリテーションの二重盲検ランダム化臨床試験を実施します。 したがって、この提案では、個別に実施されるファンクショナルトレーニングとレジスタンストレーニングの効果を直接比較します。 研究者らのこれまでの研究では、機能トレーニングのみに対する機能トレーニングと筋力トレーニングのハイブリッド療法を研究しました。 全ての被験者は、5週間の無治療の導入期間に参加する。 この無治療ブロックにより、複数のベースライン測定が可能になり、さらに、治療なしでの自然回復の速度と大きさに関する情報が得られます。 2 回目のベースライン測定後、すべての被験者は次のいずれかの上肢リハビリテーションにランダムに割り当てられます: オーダー A - 10 週間の機能的課題実践トレーニング (FTP) に続いて 10 週間の高強度レジスタンス トレーニング (パワー) またはオーダー B - レジスタンストレーニング (パワー) の後に FTP を行います。 再評価は治療の各ブロック後に行われ、追加の治療を行わない 6 か月および 12 か月後に保持効果が評価されます。 被験者は、臨床神経学およびリハビリテーションで広く使用されている結果尺度、筋力、筋肉活性化、反射調節、運動調整を含む一連の生体力学的パフォーマンス尺度、および自由到達運動の運動学によって評価されます。 研究者らは、入院および外来での治療をすべて完了し、運動障害が残っている状態で、脳卒中後6~18か月と彼らが定義する回復の中間段階にある人を調査する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳血管障害の臨床診断
  • 単一イベント
  • 片側性片麻痺
  • イベント後6か月から18か月の間
  • 上肢機能の障害
  • 肩、肘、手首の重力面外で部分的な可動域を生み出す能力
  • 少なくとも 10 度の手首の動き (任意の 10 度)、および 2 本の指での指の屈曲/伸展
  • 3 ステップのコマンドに従う認知能力

除外基準:

  • 血圧が不安定または制御されていない
  • 制御不能な発作
  • 弛緩性片麻痺
  • 重度の認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
FTP: 30 セッション (90 分のセッション、週 3 回、10 週間) に続く POWER: 30 セッション (90 分のセッション、週 3 回、10 週間)
最初のテスト セッションの後、5 週間のトレーニングなし期間を完了します。 この期間の終わりに、20 週間の治療プログラムに参加します。10 週間のファンクショナル タスク プラクティス (FTP) に続いて、10 週間のパワー トレーニング (動的抵抗運動) です。 各 10 週間のブロックには 30 回の治療セッションがあり、合計 60 回のセッションがあり、それぞれのセッションは約 1 時間半続きます。 フォローアップ評価は、20 週間の治療プログラム全体の完了後 6 か月後と 12 か月後に予定されます。
他の名前:
  • 注文A
実験的:実験的
POWER: 30 セッション (90 分のセッション、週 3 回、10 週間) に続く FTP: 30 セッション (90 分のセッション、週 3 回、10 週間)
最初のテスト セッションの後、5 週間のトレーニングなし期間を完了します。 この期間の終わりには、20 週間の治療プログラムに参加します。10 週間のパワートレーニング (動的抵抗運動) に続き、10 週間のファンクショナルタスクプラクティス (FTP) です。 各 10 週間のブロックには 30 回の治療セッションがあり、合計 60 回のセッションがあり、それぞれのセッションは約 1 時間半続きます。 フォローアップ評価は、20 週間の治療プログラム全体の完了後 6 か月後と 12 か月後に予定されます。
他の名前:
  • 注文B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹変位の変化
時間枠:ベースライン、10週間、20週間
手を伸ばして掴む際の体幹の傾きの距離 (cm 単位)。 この情報は運動学/3D モーション キャプチャから取得され、手を伸ばして掴む際の肩、肘、手首、手の能動的動きと比較した体幹の代償的使用に関する情報を提供するために使用されます。 変化スコアはベースラインと比較して表されます。
ベースライン、10週間、20週間
肩の屈曲の変化
時間枠:ベースライン、10週間、20週間
運動学 / モーション キャプチャを使用して取得された関節の可動範囲。 ベースラインとの相対的な変化スコア。
ベースライン、10週間、20週間
肘伸展可動域の変化
時間枠:ベースライン、10週間、20週間
運動学 / モーション キャプチャを使用して取得された関節の可動範囲。 変化スコアはベースラインと比較して表されます。
ベースライン、10週間、20週間
上肢フグルマイヤー運動の評価
時間枠:ベースライン、10週間、20週間
Fugl-Meyer 運動評価は、脳卒中後の運動機能障害の程度 (重症度) を測定するために使用される標準化された尺度です。 上肢と下肢には個別のサブスケールがあります。 ここでは上肢コンポーネントを使用しました。スケールの全範囲は 0 ~ 66 ポイントです。 66 に近い高いスコアは運動機能が良好であることを表し、0 に近い低いスコアは悪い運動機能を表します。 FMA には重大な上限効果があるため、66 点のスコアは脳卒中患者が完全に回復したことを意味するわけではありません。 データは、ベースラインと比較して表現された変化スコアです。
ベースライン、10週間、20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動速度
時間枠:ベースライン、10週間、20週間
運動学/モーション キャプチャを使用して取得された、掴むまでの動作のピーク速度 (cm/s)。 データは、ベースラインと比較して表現された変化スコアです。
ベースライン、10週間、20週間
移動精度(リーチパス比、RPR)
時間枠:ベースライン、10週間、20週間
測定は運動学/動作分析から導き出されます。 RPR = 理想的な直線に対する実際の到達軌道の比率。 データは、ベースラインとの相対的な変化スコアです。
ベースライン、10週間、20週間
動きの滑らかさ
時間枠:ベースライン、10週間、20週間
動作の滑らかさは、タスクの実行中に識別できるサブ動作 (つまり、開始と停止) の数を評価することによって決定されます。 ここでは、課題はすぐに把握できるものでした。 サブモーションは運動学/3Dモーション解析から特定されます。 サブ動作は、不連続性または「ぎくしゃくした」動作を表します。 たとえば、熟練したリーチはスムーズであり、単一の動作単位を明らかにすることができます。対照的に、未熟な動作では、複数の動作単位 (つまり、開始と停止) が表示されます。 演奏者がその動きを練習して習得するにつれて、サブ動きの数は減っていきます。 病状のある人にはサブムーブメントが現れることもあります。 サブ動作の単位は、サブ動作の整数またはカウントです。 データは、ベースラインとの相対的な変化スコアです。
ベースライン、10週間、20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carolynn Patten, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月21日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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