Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for motorisk gendannelse af øvre ekstremitet i post-slagtilfælde hemiparese

21. juni 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development
Resultaterne af denne undersøgelse vil give solide, videnskabelige beviser for fysiologiske mekanismer, der er ansvarlige for den øvre ekstremitetssvaghed; bevis for de processer, der er involveret i neuromuskulær tilpasning; og vil belyse sammenhængen mellem svækkelse og motorisk handicap ved post-slagtilfælde hemiparese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag udvider det arbejde, der er udført i vores indledende undersøgelse (projekt #B2405R, 'Effekter af styrketræning på overekstremitetsfunktion i post-slagtilfælde hemiparese'). I denne undersøgelse vil vi udføre et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg med trinvis rehabilitering til den øvre ekstremitet, der involverer sekventiel levering af funktionel terapi og højintensiv modstandstræning. Derfor sammenligner dette forslag direkte effekterne af funktionel træning og modstandstræning leveret individuelt. Forskernes tidligere arbejde undersøgte en hybrid terapi af funktionel træning og modstandstræning mod funktionel træning alene. Alle forsøgspersoner vil deltage i en 5 ugers indkøringsperiode uden behandling. Denne blokering uden behandling giver mulighed for flere baseline-målinger og vil desuden give information om hastigheden og størrelsen af ​​enhver spontan bedring uden behandling. Efter den anden baseline-måling vil alle forsøgspersoner blive randomiseret til rehabilitering af øvre ekstremiteter i enten: rækkefølge A - 10 ugers funktionel opgaveøvelsestræning (FTP) efterfulgt af 10 ugers højintensiv modstandstræning (Power) eller rækkefølge B - modstand træning (Power) efterfulgt af FTP. Reevaluering vil finde sted efter hver blok af behandling, og retentionseffekter vil blive evalueret efter 6 og 12 måneder uden yderligere behandling. Emner vil blive evalueret med: resultatmål, der anvendes bredt i klinisk neurologi og rehabilitering, et batteri af biomekaniske præstationsmål, herunder: styrke, muskelaktivering, refleksmodulation og motorisk koordination, og med kinematik af fritgående bevægelser. Forskerne vil undersøge personer i den mellemliggende fase af bedring, som de definerer som mellem 6 og 18 måneder efter et slagtilfælde, efter at have afsluttet alle indlagte og ambulante behandlinger med resterende motoriske mangler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af cerebrovaskulær ulykke
  • Enkelt arrangement
  • Unilateral hemiplegi
  • Mellem 6 måneder og 18 måneder efter hændelsen
  • Nedsættelse af den øvre ekstremitetsfunktion
  • Evne til at producere delvist bevægelsesområde uden for tyngdeplanet ved skulder, albue og håndled
  • Mindst 10 graders håndledsbevægelse (enhver 10 grader) og fingerbøjning/forlængelse i 2 fingre
  • Kognitiv evne til at følge 3-trins kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt eller ukontrolleret blodtryk
  • Ukontrollerede anfald
  • Slap hemiplegi
  • Alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
FTP: 30 sessioner (90 minutters sessioner, 3 gange om ugen, 10 uger) efterfulgt af POWER: 30 sessioner (90 minutters sessioner, 3 gange om ugen, 10 uger)
Andet: Styring
Efter en indledende testsession vil du gennemføre en 5 ugers ingen træningsperiode. I slutningen af ​​denne periode vil du så deltage i et 20 ugers terapiprogram - 10 ugers Functional Task Practice (FTP) efterfulgt af 10 ugers Power-træning (dynamisk modstandsøvelse). Hver 10 ugers blok har 30 terapisessioner til i alt 60 sessioner, der hver varer cirka 1-1/2 time. Opfølgningsevalueringer vil blive planlagt til 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af hele 20 ugers behandlingsprogram.
Andre navne:
  • Ordre A
Eksperimentel: Eksperimentel
POWER: 30 sessioner (90 minutters sessioner, 3 gange om ugen, 10 uger) efterfulgt af FTP: 30 sessioner (90 minutters sessioner, 3 gange om ugen, 10 uger)
Andet: Eksperimentel
Efter en indledende testsession vil du gennemføre en 5 ugers ingen træningsperiode. I slutningen af ​​denne periode vil du så deltage i et 20 ugers terapiprogram - 10 ugers styrketræning (dynamisk modstandsøvelse) efterfulgt af 10 ugers Functional Task Practice (FTP). Hver 10 ugers blok har 30 terapisessioner til i alt 60 sessioner, der hver varer cirka 1-1/2 time. Opfølgningsevalueringer vil blive planlagt til 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af hele 20 ugers behandlingsprogram.
Andre navne:
  • Ordre B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Trunk Displacement
Tidsramme: baseline, 10 uger, 20 uger
Afstand (i cm) af stammen læner, mens du udfører rækkevidde-til-greb. Denne information er hentet fra kinematik/3D motion capture og bruges til at informere om kompensatorisk brug af trunken sammenlignet med aktiv bevægelse af skulder, albue, håndled og hånd, under nå-til-greb. Ændringsscore er udtrykt i forhold til baseline.
baseline, 10 uger, 20 uger
Ændring i skulderfleksion
Tidsramme: baseline, 10 uger, 20 uger
fælles bevægelsesområde opnået ved hjælp af kinematik / motion capture. Ændringsscore udtrykt i forhold til baseline.
baseline, 10 uger, 20 uger
Ændring i Albue Extension Range of Motion
Tidsramme: baseline, 10 uger, 20 uger
fælles bevægelsesområde opnået ved hjælp af kinematik / motion capture. Ændringsscore er udtrykt i forhold til baseline.
baseline, 10 uger, 20 uger
Overekstremitet Fugl-Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: baseline, 10 uger, 20 uger
Fugl-Meyer Motor Assessment er en standardiseret skala, der bruges til at måle størrelsen af ​​motorisk svækkelse (sværhedsgrad) efter slagtilfælde. Der er separate underskalaer for de øvre og nedre ekstremiteter. Her brugte vi overekstremitetskomponenten; skalaens fulde område er 0 - 66 point. Højere score, der nærmer sig 66, repræsenterer bedre, og lavere score, der nærmer sig 0 dårligere, motorisk funktion. Der er en betydelig lofteffekt med FMA, så en score på 66 point betyder ikke, at en person med slagtilfælde er kommet sig helt. Data er ændringsscore udtrykt i forhold til baseline.
baseline, 10 uger, 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelses hastighed
Tidsramme: baseline, 10 uger, 20 uger
maksimal bevægelseshastighed (cm/s) under rækkevidde-til-greb, opnået ved hjælp af kinematik/motion capture. Data er ændringsscore udtrykt i forhold til baseline.
baseline, 10 uger, 20 uger
Bevægelsesnøjagtighed (Reach Path Ratio, RPR)
Tidsramme: baseline, 10 uger, 20 uger
Måling er afledt af kinematik/bevægelsesanalyse. RPR = forholdet mellem faktisk rækkevidde i forhold til en idealiseret lige linje. Data er ændringsscore, udtrykt i forhold til baseline.
baseline, 10 uger, 20 uger
Bevægelsesglathed
Tidsramme: baseline, 10 uger, 20 uger
Bevægelsesjævnhed bestemmes ved at vurdere antallet af underbevægelser (dvs. starter og stop), der kan identificeres under udførelsen af ​​en opgave. Her var opgaven at få fat i. Underbevægelser identificeres ud fra kinematik/3D bevægelsesanalyse. Underbevægelser repræsenterer diskontinuiteter eller "rykkende" bevægelser. For eksempel er dygtig rækkevidde glat og kan afsløre en enkelt bevægelsesenhed; i modsætning hertil vil ufaglærte bevægelser afsløre flere bevægelsesenheder (dvs. starter og stopper). Når en udøver øver og lærer bevægelsen, reduceres antallet af underbevægelser. Subbevægelser kan også forekomme hos personer med patologi. Enheden for underbevægelser er hele tal, eller antal, af underbevægelserne. Data er ændringsscore, udtrykt i forhold til baseline.
baseline, 10 uger, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolynn Patten, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2005

Først opslået (Skøn)

1. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3964-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner