Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k určení účinků 40 mg doxycyklinu versus placebo kontrola pro léčbu růžovky

18. srpna 2005 aktualizováno: CollaGenex Pharmaceuticals

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 40mg tobolek doxycyklinu s řízeným uvolňováním podávaných jednou denně k léčbě rosacey ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rosacea

Intervence / Léčba

Lék: doxycyklin

Typ studie

Intervenční

Zápis

528

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Zdraví pacienti s rosaceou
Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
10 až 40 papulí a pustul a ≤2 uzlů
Skóre 2 ku 4 na IGA
Přítomnost telangiektázie
Středně těžký až těžký erytém

Hlavní kritéria vyloučení:

Použití lokální léčby akné nebo lokálních nebo systémových antibiotik
Použití systémových retinoidů do 90 dnů od výchozího stavu
Použití hodnoceného léku do 90 dnů od výchozího stavu
Těhotné nebo kojící ženy
Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou formu antikoncepce
Změna metody antikoncepce do 4 měsíců od výchozího stavu
Známá přecitlivělost na tetracykliny
Operace, které obcházejí nebo vylučují duodenum nebo achlorhydrii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna celkového počtu zánětlivých lézí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice erytému
změna od výchozí hodnoty ve skóre globálního hodnocení (IGA) výzkumníka
procento pacientů je v koncovém bodě jasné nebo téměř jasné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CollaGenex Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality