Uno studio clinico per determinare gli effetti di 40 mg di doxiciclina rispetto a un controllo placebo per il trattamento della rosacea
18 agosto 2005 aggiornato da: CollaGenex Pharmaceuticals
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule a rilascio controllato di doxiciclina da 40 mg somministrate una volta al giorno per il trattamento della rosacea rispetto a un placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
528
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti sani con rosacea
- Maschi e femmine di età ≥18 anni
- Da 10 a 40 papule e pustole e ≤2 noduli
- Punteggio da 2 a 4 sull'IGA
- Presenza di teleangectasie
- Eritema da moderato a grave
Principali criteri di esclusione:
- Uso di trattamenti topici per l'acne o antibiotici topici o sistemici
- Uso di retinoidi sistemici entro 90 giorni dal basale
- Uso di un farmaco sperimentale entro 90 giorni dal basale
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile che non usano una forma adeguata di contraccezione
- Modifica del metodo contraccettivo entro 4 mesi dal basale
- Ipersensibilità nota alle tetracicline
- Interventi chirurgici che bypassano o escludono il duodeno o l'acloridria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione del conteggio totale delle lesioni infiammatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala dell'eritema
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cambiamento rispetto al basale nel punteggio di valutazione globale (IGA) dello sperimentatore
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percentuale di pazienti sani o quasi guariti all'endpoint
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento dello studio
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2005
Primo Inserito (STIMA)
4 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 agosto 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2005
Ultimo verificato
1 agosto 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COL-101-ROSE-301+302
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