Eine klinische Studie zur Bestimmung der Wirkung von 40 mg Doxycyclin im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle zur Behandlung von Rosacea
18. August 2005 aktualisiert von: CollaGenex Pharmaceuticals
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 40 mg Doxycyclin-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung, die einmal täglich zur Behandlung von Rosacea verabreicht werden, im Vergleich zu einem Placebo.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
528
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Gesunde Patienten mit Rosacea
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- 10 bis 40 Papeln und Pusteln und ≤ 2 Knötchen
- Bewertung von 2 bis 4 auf der IGA
- Vorhandensein von Teleangiektasien
- Mittelschweres bis schweres Erythem
Hauptausschlusskriterien:
- Verwendung von topischen Aknebehandlungen oder topischen oder systemischen Antibiotika
- Anwendung von systemischen Retinoiden innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Änderung der Verhütungsmethode innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetracycline
- Operationen, die den Zwölffingerdarm umgehen oder ausschließen, oder Achlorhydrie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der Erythem-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbewertung (IGA) des Prüfarztes
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Anteil der Patienten, die am Endpunkt frei oder nahezu frei sind
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Studienabschluss
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2005
Zuletzt verifiziert
1. August 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COL-101-ROSE-301+302
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