Et klinisk forsøg til at bestemme virkningerne af 40 mg doxycyclin versus en placebokontrol til behandling af rosacea
18. august 2005 opdateret af: CollaGenex Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 40 mg doxycyclin-kapsler med kontrolleret frigivelse administreret én gang dagligt til behandling af rosacea sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
528
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Raske patienter med rosacea
- Mænd og kvinder ≥18 år
- 10 til 40 papler og pustler og ≤2 knuder
- Score på 2 til 4 på IGA
- Tilstedeværelse af telangiektasi
- Moderat til svær erytem
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Brug af topiske acnebehandlinger eller topiske eller systemiske antibiotika
- Anvendelse af systemiske retinoider inden for 90 dage efter baseline
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage efter baseline
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en passende form for prævention
- Ændring af præventionsmetode inden for 4 måneder efter baseline
- Kendt overfølsomhed over for tetracykliner
- Operationer, der omgår eller udelukker tolvfingertarmen eller achlorhydria
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i det samlede antal inflammatoriske læsioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring fra baseline i erytemskala-score
|
|
ændring fra baseline i investigator's globale vurdering (IGA) score
|
|
andel af patienter, der er klare eller næsten klare ved endepunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Studieafslutning
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2005
Først opslået (SKØN)
4. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. august 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2005
Sidst verificeret
1. august 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COL-101-ROSE-301+302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .