Un essai clinique pour déterminer les effets de 40 mg de doxycycline par rapport à un contrôle placebo pour le traitement de la rosacée
18 août 2005 mis à jour par: CollaGenex Pharmaceuticals
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de gélules à libération contrôlée de 40 mg de doxycycline administrées une fois par jour pour le traitement de la rosacée par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
528
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients sains atteints de rosacée
- Hommes et femmes ≥18 ans
- 10 à 40 papules et pustules et ≤ 2 nodules
- Score de 2 à 4 sur l'IGA
- Présence de télangiectasies
- Érythème modéré à sévère
Principaux critères d'exclusion :
- Utilisation de traitements topiques contre l'acné ou d'antibiotiques topiques ou systémiques
- Utilisation de rétinoïdes systémiques dans les 90 jours suivant la ligne de base
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 90 jours suivant la date de référence
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une forme adéquate de contraception
- Changement de méthode de contraception dans les 4 mois suivant l'inclusion
- Hypersensibilité connue aux tétracyclines
- Chirurgies qui contournent ou excluent le duodénum ou l'achlorhydrie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Modification du nombre total de lésions inflammatoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle d'érythème
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changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
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proportion de patients guéris ou presque guéris au point final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement de l'étude
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2005
Première publication (ESTIMATION)
4 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 août 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2005
Dernière vérification
1 août 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COL-101-ROSE-301+302
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