Клинические испытания для определения эффектов 40 мг доксициклина по сравнению с плацебо-контролем для лечения розацеа
18 августа 2005 г. обновлено: CollaGenex Pharmaceuticals
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 40 мг капсул с контролируемым высвобождением доксициклина, вводимых один раз в день для лечения розацеа, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
528
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые пациенты с розацеа
- Мужчины и женщины ≥18 лет
- От 10 до 40 папул и пустул и ≤2 узелков
- Оценка от 2 до 4 по IGA
- Наличие телеангиэктазий
- От умеренной до сильной эритемы
Основные критерии исключения:
- Использование местного лечения акне или местных или системных антибиотиков
- Использование системных ретиноидов в течение 90 дней после исходного уровня
- Использование исследуемого препарата в течение 90 дней после исходного уровня
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватную форму контрацепции
- Изменение метода контрацепции в течение 4 месяцев после исходного уровня
- Известная гиперчувствительность к тетрациклинам
- Операции в обход или исключающие двенадцатиперстную кишку или ахлоргидрию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение общего количества воспалительных поражений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение показателей по шкале эритемы по сравнению с исходным уровнем
|
|
изменение показателя глобальной оценки исследователя (IGA) по сравнению с исходным уровнем
|
|
доля пациентов с чистым или почти чистым состоянием в конечной точке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Завершение исследования
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2005 г.
Последняя проверка
1 августа 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COL-101-ROSE-301+302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования доксициклин
-
Yuhan CorporationЗавершенныйХронический пародонтитКорея, Республика