Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant nebo tamoxifen v léčbě postmenopauzálních žen, které podstupují operaci duktálního karcinomu in situ prsu

5. listopadu 2013 aktualizováno: Cedars-Sinai Medical Center

Pilotní klinická studie k vyhodnocení biologické aktivity fulvestrantu (Faslodex) u duktálního karcinomu prsu (DCIS)

Odůvodnění: Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie pomocí fulvestrantu nebo tamoxifenu může bojovat proti rakovině prsu tím, že blokuje použití estrogenu nádorovými buňkami. Podávání fulvestrantu nebo tamoxifenu před operací může být účinnou léčbou rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání fulvestrantu nebo tamoxifenu při léčbě postmenopauzálních žen, které podstupují operaci duktálního karcinomu in situ prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Předběžně stanovit účinnost neoadjuvantního fulvestrantu z hlediska molekulárních změn markerů estrogenové dráhy, buněčné proliferace a apoptózy a dráhy epidermálního růstového faktoru u postmenopauzálních žen s nově diagnostikovaným duktálním karcinomem in situ prsu.

Sekundární

Určete profil toxicity fulvestrantu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, pilotní, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně ve dnech 1-21.
Rameno II: Pacientky dostávají perorálně tamoxifen jednou denně ve dnech 1-21.
Rameno III: Pacienti dostávají fulvestrant intramuskulárně (IM) v den 1.
Rameno IV: Pacienti dostávají fulvestrant IM jako v rameni III, ale ve vyšší dávce. Ve všech ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Všichni pacienti podstoupí chirurgickou resekci nádoru přibližně 21.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 100 pacientů (25 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený duktální karcinom in situ (DCIS) prsu
- T0 onemocnění
- Nově diagnostikované onemocnění minimálně invazivní biopsií (např. vakuem podporovaný velký jádrový nástroj [mamotom] nebo ekvivalentní metoda)
Bioptická tkáň dostupná pro analýzu molekulárních markerů
Základní mamografie provedená během posledních 8 týdnů
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

Postmenopauzální

Sex

ženský

Stav menopauzy

Postmenopauzální, jak je definováno 1 z následujících:
- Věk ≥ 60
- Věk ≥ 45 A amenoreická po dobu > 1 roku s neporušenou dělohou
- Podstoupil oboustrannou ooforektomii
- Hladiny folikuly stimulujícího hormonu a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí

Stav výkonu

SWOG 0-1

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl

Jaterní

SGOT a/nebo SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
Bilirubin ≤ 2,0 krát ULN

Renální

Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární

Bez anamnézy hluboké žilní trombózy

Plicní

Bez anamnézy plicní embolie

jiný

Negativní těhotenský test (pokud je klinicky indikován)
Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
Žádný základní zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by bránil účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Nespecifikováno

Endokrinní terapie

Více než 6 měsíců od předchozí hormonální léčby, včetně některého z následujících:
- Antiestrogeny
- Estrogen
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Progestiny
- Inhibitory aromatázy

Radioterapie

Nespecifikováno

Chirurgická operace

Nespecifikováno

jiný

Žádná předchozí léčba DCIS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Molekulární markery estrogenové dráhy měřené imunohistochemicky po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Mamografická hustota prsů měřená metodou Madena po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Agustin Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality