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Fulvestrant oder Tamoxifen bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen, die sich einer Operation wegen eines duktalen Karzinoms in situ der Brust unterziehen

5. November 2013 aktualisiert von: Cedars-Sinai Medical Center

Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der biologischen Aktivität von Fulvestrant (Faslodex) bei Brustgangkarzinom (DCIS)

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Fulvestrant oder Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Die Gabe von Fulvestrant oder Tamoxifen vor der Operation kann eine wirksame Behandlung von Brustkrebs sein.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut die Gabe von Fulvestrant oder Tamoxifen bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen wirkt, die sich einer Operation wegen eines Duktalkarzinoms in situ der Brust unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie vorläufig die Wirksamkeit von neoadjuvantem Fulvestrant in Bezug auf molekulare Veränderungen in Markern des Östrogenwegs, der Zellproliferation und Apoptose und des epidermalen Wachstumsfaktorwegs bei postmenopausalen Frauen mit neu diagnostiziertem duktalem Karzinom in situ der Brust.

Sekundär

Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil von Fulvestrant bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Pilotstudie. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich ein orales Placebo.
Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 einmal täglich orales Tamoxifen.
Arm III: Die Patienten erhalten Fulvestrant intramuskulär (IM) an Tag 1.
Arm IV: Die Patienten erhalten Fulvestrant IM wie in Arm III, jedoch in einer höheren Dosis. In allen Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Alle Patienten werden ungefähr am Tag 21 einer chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten (25 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch gesichertes duktales Carcinoma in situ (DCIS) der Brust
- T0-Krankheit
- Neu diagnostizierte Krankheit durch minimal-invasive Biopsie (z. B. ein vakuumunterstütztes großes Kernwerkzeug [Mammotome] oder eine gleichwertige Methode)
Biopsiegewebe für die molekulare Markeranalyse verfügbar
Baseline-Mammographie, die innerhalb der letzten 8 Wochen durchgeführt wurde
Hormonrezeptorstatus:
- Unbestimmt

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

Postmenopausal

Sex

Weiblich

Wechseljahresstatus

Postmenopausal, wie durch 1 der folgenden Punkte definiert:
- Alter ≥ 60
- Alter ≥ 45 UND seit > 1 Jahr amenorrhoisch mit intaktem Uterus
- Unterzog sich einer bilateralen Ovarektomie
- Follikel-stimulierende Hormon- und Östradiolspiegel im postmenopausalen Bereich

Performanz Status

SWOG 0-1

Lebenserwartung

Unbestimmt

Hämatopoetisch

Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl

Leber

SGOT und/oder SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
Bilirubin ≤ 2,0-fache ULN

Nieren

Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

Keine Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose

Lungen

Keine Lungenembolie in der Vorgeschichte

Andere

Negativer Schwangerschaftstest (falls klinisch indiziert)
Keine periphere Neuropathie > Grad 1
Kein zugrunde liegender medizinischer, psychiatrischer oder sozialer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Unbestimmt

Chemotherapie

Unbestimmt

Endokrine Therapie

Mehr als 6 Monate seit vorheriger Hormontherapie, einschließlich einer der folgenden:
- Antiöstrogene
- Östrogen
- Selektive Östrogen-Rezeptor-Modulatoren
- Gestagene
- Aromatasehemmer

Strahlentherapie

Unbestimmt

Operation

Unbestimmt

Andere

Keine vorherige Therapie für DCIS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Molekulare Marker des Östrogenwegs, gemessen durch Immunhistochemie nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mammographische Brustdichte, gemessen nach der Madena-Methode nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Studienstuhl: Agustin Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat