Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrantti tai tamoksifeeni hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joille tehdään rintasyöpäleikkaus in situ

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Cedars-Sinai Medical Center

Pilottikliininen koe fulvestrantin (Faslodex) biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi rintatiehyissä (DCIS)

PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Fulvestranttia tai tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa. Fulvestrantin tai tamoksifeenin antaminen ennen leikkausta voi olla tehokas rintasyövän hoito.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin fulvestrantin tai tamoksifeenin antaminen toimii hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joille tehdään leikkaus rintarauhassyöpää varten in situ.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä alustavasti neoadjuvanttifulvestrantin tehokkuus estrogeenireitin, solujen proliferaation ja apoptoosin markkerien molekyylimuutoksien sekä epidermaalisen kasvutekijäreitin suhteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä in situ.

Toissijainen

  • Määritä fulvestrantin toksisuusprofiili näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu pilotti-monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä päivinä 1-21.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta tamoksifeenia kerran päivässä päivinä 1-21.
  • Käsivarsi III: Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen (IM) päivänä 1.
  • Haara IV: Potilaat saavat fulvestranttia IM kuten haarassa III, mutta suurempana annoksena. Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kaikille potilaille leikataan kasvain kirurgisesti noin päivänä 21.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta (25 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan ductal carcinoma in situ (DCIS).

    • T0 sairaus
    • Äskettäin diagnosoitu sairaus minimaalisesti invasiivisella biopsialla (esim. tyhjiöavusteisella suurella ydintyökalulla [mammotomilla] tai vastaavalla menetelmällä)
  • Biopsiakudos saatavilla molekyylimarkkerianalyysiin
  • Perustason mammografia suoritettu viimeisen 8 viikon aikana

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Postmenopausaalinen

Seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Postmenopausaalinen, määriteltynä yksi seuraavista:

    • Ikä ≥ 60 vuotta
    • Ikä ≥ 45 JA amenorreainen > 1 vuoden kohtu koskematon
    • Tehtiin molemminpuolinen munanpoisto
    • Follikkelia stimuloivan hormonin ja estradiolin tasot postmenopausaalisella alueella

Suorituskyvyn tila

  • SWOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl

Maksa

  • SGOT ja/tai SGPT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Bilirubiini ≤ 2,0 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei historiaa syvä laskimotromboosi

Keuhkosyöpä

  • Ei historiaa keuhkoemboliasta

Muut

  • Negatiivinen raskaustesti (jos kliinisesti aiheellista)
  • Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
  • Ei taustalla olevaa lääketieteellistä, psykiatrista tai sosiaalista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Yli 6 kuukautta edellisestä hormonihoidosta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Antiestrogeenit
    • Estrogeeni
    • Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
    • Progestiinit
    • Aromataasi-inhibiittorit

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Ei aikaisempaa DCIS-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Estrogeenireitin molekyylimarkkerit mitattuna immunohistokemialla 3 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mammografinen rintojen tiheys mitattuna Madena-menetelmällä 3 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Agustin Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000430705
  • CSMC-00000244
  • CSMC-4415/CR00000244
  • ZENECA-CSMC-00000244
  • CSMC-1B-03-7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset neoadjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa