Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant eller Tamoxifen til behandling af postmenopausale kvinder, der skal opereres for duktalt karcinom in situ i brystet

5. november 2013 opdateret af: Cedars-Sinai Medical Center

Et klinisk pilotforsøg til evaluering af den biologiske aktivitet af Fulvestrant (Faslodex) i brystduktalt karcinom (DCIS)

RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling med fulvestrant eller tamoxifen kan bekæmpe brystkræft ved at blokere for brugen af østrogen i tumorcellerne. At give fulvestrant eller tamoxifen før operation kan være en effektiv behandling for brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give fulvestrant eller tamoxifen virker ved behandling af postmenopausale kvinder, der gennemgår operation for duktalt karcinom in situ i brystet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem foreløbigt effektiviteten af neoadjuverende fulvestrant i form af molekylære ændringer i markører for østrogenvejen, celleproliferation og apoptose og den epidermale vækstfaktorvej hos postmenopausale kvinder med nyligt diagnosticeret duktalt karcinom in situ af brystet.

Sekundær

Bestem toksicitetsprofilen for fulvestrant hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, pilot-, multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får oral placebo én gang dagligt på dag 1-21.
Arm II: Patienterne får oral tamoxifen én gang dagligt på dag 1-21.
Arm III: Patienter får fulvestrant intramuskulært (IM) på dag 1.
Arm IV: Patienter får fulvestrant IM som i arm III, men med en højere dosis. I alle arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Alle patienter gennemgår kirurgisk resektion af tumoren på cirka dag 21.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (25 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet
- T0 sygdom
- Nydiagnosticeret sygdom ved minimalt invasiv biopsi (f.eks. et vakuumassisteret stort kerneværktøj [mammotom] eller en tilsvarende metode)
Biopsivæv tilgængeligt til molekylær markøranalyse
Baseline mammografi udført inden for de seneste 8 uger
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

Postmenopausal

Køn

Kvinde

Menopausal status

Postmenopausal, som defineret af 1 af følgende:
- Alder ≥ 60
- Alder ≥ 45 OG amenoré i > 1 år med livmoderen intakt
- Gennemgik bilateral oophorektomi
- Follikelstimulerende hormon- og østradiolniveauer i postmenopausalt område

Præstationsstatus

SWOG 0-1

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL

Hepatisk

SGOT og/eller SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
Bilirubin ≤ 2,0 gange ULN

Renal

Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

Ingen historie med dyb venetrombose

Pulmonal

Ingen historie med lungeemboli

Andet

Negativ graviditetstest (hvis klinisk indiceret)
Ingen perifer neuropati > grad 1
Ingen underliggende medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke specificeret

Kemoterapi

Ikke specificeret

Endokrin terapi

Mere end 6 måneder siden tidligere hormonbehandling, inklusive et af følgende:
- Antiøstrogener
- Østrogen
- Selektive østrogen-receptor modulatorer
- Progestiner
- Aromatasehæmmere

Strålebehandling

Ikke specificeret

Kirurgi

Ikke specificeret

Andet

Ingen tidligere behandling for DCIS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Molekylære markører for østrogenvejen målt ved immunhistokemi efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mammografisk brystdensitet målt ved Madena-metoden efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Studiestol: Agustin Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier