Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fulvestrant o tamoxifene nel trattamento delle donne in postmenopausa sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma duttale in situ della mammella

5 novembre 2013 aggiornato da: Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio clinico pilota per valutare l'attività biologica di Fulvestrant (Faslodex) nel carcinoma mammario duttale (DCIS)

RAZIONALE: Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con fulvestrant o tamoxifene può combattere il cancro al seno bloccando l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali. Dare fulvestrant o tamoxifene prima dell'intervento chirurgico può essere un trattamento efficace per il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia della somministrazione di fulvestrant o tamoxifene nel trattamento delle donne in postmenopausa sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma duttale in situ della mammella.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare, preliminarmente, l'efficacia del fulvestrant neoadiuvante, in termini di cambiamenti molecolari nei marcatori della via degli estrogeni, della proliferazione cellulare e dell'apoptosi e della via del fattore di crescita epidermico, nelle donne in postmenopausa con carcinoma duttale in situ della mammella di nuova diagnosi.

Secondario

  • Determinare il profilo di tossicità di fulvestrant in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, pilota. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

  • Braccio I: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno nei giorni 1-21.
  • Braccio II: i pazienti ricevono tamoxifene orale una volta al giorno nei giorni 1-21.
  • Braccio III: i pazienti ricevono fulvestrant per via intramuscolare (IM) il giorno 1.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono fulvestrant IM come nel braccio III ma a una dose più elevata. In tutti i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore approssimativamente al giorno 21.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 100 pazienti (25 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella confermato istologicamente

    • Malattia T0
    • Malattia di nuova diagnosi mediante biopsia minimamente invasiva (ad esempio, uno strumento di base di grandi dimensioni assistito da vuoto [mammotomo] o un metodo equivalente)
  • Tessuto bioptico disponibile per l'analisi dei marcatori molecolari
  • Mammografia basale eseguita nelle ultime 8 settimane

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Postmenopausa

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Postmenopausa, come definito da 1 dei seguenti:

    • Età ≥ 60 anni
    • Età ≥ 45 E amenorrea da > 1 anno con utero intatto
    • Sottoposto a ovariectomia bilaterale
    • Livelli di ormone follicolo-stimolante ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale

Lo stato della prestazione

  • SWOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL

Epatico

  • SGOT e/o SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Bilirubina ≤ 2,0 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna storia di trombosi venosa profonda

Polmonare

  • Nessuna storia di embolia polmonare

Altro

  • Test di gravidanza negativo (se clinicamente indicato)
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Nessuna condizione medica, psichiatrica o sociale sottostante che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Più di 6 mesi dalla precedente terapia ormonale, incluso uno dei seguenti:

    • Antiestrogeni
    • Estrogeno
    • Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
    • Progestinici
    • Inibitori dell'aromatasi

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna precedente terapia per DCIS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Marcatori molecolari della via degli estrogeni misurati mediante immunoistochimica a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Densità mammaria mammografica misurata con il metodo Madena a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Agustin Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000430705
  • CSMC-00000244
  • CSMC-4415/CR00000244
  • ZENECA-CSMC-00000244
  • CSMC-1B-03-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi