Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fulvesztrant vagy tamoxifen a posztmenopauzás nők kezelésében, akiknél a ductalis karcinóma in situ műtéten esnek át

2013. november 5. frissítette: Cedars-Sinai Medical Center

Kísérleti klinikai vizsgálat a fulvesztrant (Faslodex) biológiai aktivitásának értékelésére Breast Ductal Carcinomában (DCIS)

INDOKOLÁS: Az ösztrogén emlőráksejtek növekedését idézheti elő. A fulvesztrantot vagy tamoxifent alkalmazó hormonterápia az emlőrák ellen küzdhet azáltal, hogy blokkolja az ösztrogén tumorsejtek általi használatát. A fulvesztrant vagy tamoxifen műtét előtti beadása hatékony kezelés lehet az emlőrákban.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fulvesztrant vagy a tamoxifen adása mennyire működik olyan posztmenopauzás nők kezelésében, akiknél in situ duktális karcinóma miatt műtétet hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg előzetesen a neoadjuváns fulvesztrant hatékonyságát az ösztrogén útvonal markereiben, a sejtproliferációban és az apoptózisban, valamint az epidermális növekedési faktor útvonalában bekövetkező molekuláris változások tekintetében, olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak in situ ductalis carcinomát.

Másodlagos

  • Határozza meg a fulvesztrant toxicitási profilját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kísérleti, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek orális placebót kapnak naponta egyszer, az 1-21. napon.
  • II. kar: A betegek az 1-21. napon naponta egyszer orális tamoxifent kapnak.
  • III. kar: A betegek fulvesztrantot kapnak intramuszkulárisan (IM) az 1. napon.
  • IV. kar: A betegek fulvesztrant IM-et kapnak, mint a III. karban, de magasabb dózisban. A kezelés minden karban folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Minden betegnél a daganat sebészi eltávolítása történik körülbelül a 21. napon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 100 beteg (kezelési karonként 25) fog számolni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az emlő szövettanilag igazolt ductalis karcinóma in situ (DCIS).

    • T0 betegség
    • Újonnan diagnosztizált betegség minimálisan invazív biopsziával (pl. vákuummal segített nagy mageszköz [mammotom] vagy ezzel egyenértékű módszer)
  • Biopsziás szövet áll rendelkezésre a molekuláris marker elemzéshez
  • Kiindulási mammográfia az elmúlt 8 hétben

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • Postmenopauzális

Szex

  • Női

Menopauza állapot

  • Postmenopauzális, a következők egyike szerint:

    • Életkor ≥ 60 év
    • Életkor ≥ 45 ÉS 1 évnél hosszabb amenorrhoeás, ép méh mellett
    • Kétoldali oophorectomián esett át
    • A tüszőstimuláló hormon és az ösztradiol szintje a menopauza utáni tartományban

Teljesítmény állapota

  • SWOG 0-1

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl

Máj

  • SGOT és/vagy SGPT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
  • Bilirubin ≤ 2,0-szor a ULN

Vese

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Szív- és érrendszeri

  • Nincs előzményében mélyvénás trombózis

Tüdő

  • Nincs tüdőembólia anamnézisében

Egyéb

  • Negatív terhességi teszt (ha klinikailag indokolt)
  • Nincs perifériás neuropátia > 1. fokozat
  • Nincs olyan mögöttes egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Több mint 6 hónap telt el az előző hormonkezelés óta, beleértve a következők bármelyikét:

    • Antiösztrogének
    • Ösztrogén
    • Szelektív ösztrogén-receptor modulátorok
    • Progesztinek
    • Aromatáz inhibitorok

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nincs előzetes DCIS-terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az ösztrogén útvonal molekuláris markerei immunhisztokémiával mérve 3 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Madena módszerrel mért mammográfiás emlősűrűség 3 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Agustin Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2006. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000430705
  • CSMC-00000244
  • CSMC-4415/CR00000244
  • ZENECA-CSMC-00000244
  • CSMC-1B-03-7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a neoadjuváns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel