Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fulvestrant eller Tamoxifen vid behandling av postmenopausala kvinnor som genomgår kirurgi för duktalt karcinom in situ i bröstet

5 november 2013 uppdaterad av: Cedars-Sinai Medical Center

Ett kliniskt pilotförsök för att utvärdera den biologiska aktiviteten av Fulvestrant (Faslodex) vid bröstcancer (DCIS)

MOTIVERING: Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Hormonbehandling med fulvestrant eller tamoxifen kan bekämpa bröstcancer genom att blockera användningen av östrogen i tumörcellerna. Att ge fulvestrant eller tamoxifen före operation kan vara en effektiv behandling för bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur bra att ge fulvestrant eller tamoxifen fungerar vid behandling av postmenopausala kvinnor som genomgår operation för duktalt karcinom in situ i bröstet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm preliminärt effekten av neoadjuvant fulvestrant, i termer av molekylära förändringar i markörer för östrogenvägen, cellproliferation och apoptos, och epidermal tillväxtfaktorväg, hos postmenopausala kvinnor med nyligen diagnostiserat duktalt karcinom in situ i bröstet.

Sekundär

  • Bestäm toxicitetsprofilen för fulvestrant hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, pilot-, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oral placebo en gång dagligen dag 1-21.
  • Arm II: Patienterna får oral tamoxifen en gång dagligen dag 1-21.
  • Arm III: Patienterna får fulvestrant intramuskulärt (IM) på dag 1.
  • Arm IV: Patienter får fulvestrant IM som i arm III men med en högre dos. I alla armar fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Alla patienter genomgår kirurgisk resektion av tumören ungefär dag 21.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 100 patienter (25 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet

    • T0 sjukdom
    • Nydiagnostiserad sjukdom genom minimalt invasiv biopsi (t.ex. ett vakuumassisterat verktyg med stor kärna [mammotom] eller en likvärdig metod)
  • Biopsivävnad tillgänglig för molekylär marköranalys
  • Baslinjemammografi utförd under de senaste 8 veckorna

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Postmenopausal

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Postmenopausal, enligt definitionen av 1 av följande:

    • Ålder ≥ 60
    • Ålder ≥ 45 OCH amenorré i > 1 år med livmodern intakt
    • Genomgick bilateral ooforektomi
    • Follikelstimulerande hormon och östradiolnivåer i postmenopausalt område

Prestationsstatus

  • SWOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL

Lever

  • SGOT och/eller SGPT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Bilirubin ≤ 2,0 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen historia av djup ventrombos

Lung

  • Ingen historia av lungemboli

Övrig

  • Negativt graviditetstest (om kliniskt indicerat)
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Inget underliggande medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Mer än 6 månader sedan tidigare hormonbehandling, inklusive något av följande:

    • Antiöstrogener
    • Östrogen
    • Selektiva östrogenreceptormodulatorer
    • Progestiner
    • Aromatashämmare

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen tidigare behandling för DCIS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Molekylära markörer för östrogenvägen mätt med immunhistokemi efter 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Mammografisk bröstdensitet mätt med Madena-metoden vid 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Agustin Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 juli 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000430705
  • CSMC-00000244
  • CSMC-4415/CR00000244
  • ZENECA-CSMC-00000244
  • CSMC-1B-03-7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på neoadjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera