- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00126841
Spojení počítačové tomoterapie (CT) a magnetické rezonance (MRI) při plánování radiační léčby u pacientek s rakovinou děložního čípku
Posoudit proveditelnost a dopad fúze počítačové tomoterapie (CT) a magnetické rezonance (MRI) na plánování radiační léčby u deseti pacientů s rakovinou děložního čípku
Pacientky s pokročilejšími stádii rakoviny děložního čípku jsou léčeny radioterapií. Celkově je vyléčeno více než 50 %. Přibližně polovina z nevyléčených pacientů má současnou rakovinu v ozařovaném objemu. Očekávalo by se, že vyšší dávky záření vyléčí více pacientů. Aby bylo možné bezpečně podat vysoké dávky záření, musí vyšetřovatelé velmi přesně vědět, kde se rakovina nachází, a pak mohou použít novou technologii dostupnou v Cross Cancer Institute (tomoterapie) k přesnému zacílení rakoviny, poskytnutí vyšších dávek do rakovinných tkání a nižší dávky do nerakovinných tkání.
Tato studie deseti pacientek s rakovinou děložního čípku bude zkoumat přidanou hodnotu skenování magnetickou rezonancí při přesné definici nádoru pro usnadnění přesnějšího plánování léčby radioterapií. Pro tuto studii budou pacienti léčeni konvenčním způsobem konvenčními dávkami. Vyšetřovatelé doufají, že léčba budoucích pacientů bude plánována na základě údajů z MRI a že budou léčeni vyššími dávkami tomoterapie.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění/pozadí:
Diagnostické zobrazování se po dlouhou dobu používá při plánování radiační léčby karcinomu děložního čípku, i když to není podstatná část stanovení podle FIGO. V minulosti bylo plánování léčby založeno na nálezu vyšetření v anestezii (EUA) a byly použity standardní portály. Různé studie ukázaly vysoké riziko geografického vynechání a/nebo nevhodného pokrytí nádorem (až >70 %) při použití standardních portálů, což souviselo se špatnou lokální kontrolou. K plánování radiační léčby se stále častěji používá diagnostické/plánovací CT a MRI zobrazení.
Většina pacientek s invazivním karcinomem děložního čípku, které nejsou kandidáty radikální hysterektomie, je léčena radioterapií, často s konkomitantní chemoterapií s kurativním záměrem. Mezi těmi pacienty, kde se nepodařilo vyléčit, je významný podíl těch, kteří selhávají nejdříve nebo pouze v pánvi. Očekávalo by se, že vyšší dávky záření toto riziko sníží. Při konvenční radioterapii mají vyšší dávky záření za následek vyšší míru komplikací. Očekává se, že nová technologie dostupná v Cross Cancer Institute (tomoterapie + radiační terapie s modulovanou intenzitou [IMRT]) umožní aplikaci vyšších dávek záření, ale zabrání zvýšenému riziku komplikací. Přesná definice klinického cílového objemu složeného z děložního hrdla, dělohy, makroskopického primárního tumoru a regionální lymfatické drenáže je nezbytná pro přesné plánování léčby. Očekává se, že zobrazení MRI bude v tomto ohledu cenné. Prokázat to je bezprostředním cílem této studie. Dlouhodobým cílem výzkumníků bude nahradit konvenční zevní radioterapii helikální tomoterapií. Očekávají, že budou schopni aplikovat zvyšující se dávky záření na GTV + CTV a sledovat krátkodobé účinky léčby pomocí biologického zobrazování, především magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). Nakonec vyšetřovatelé doufají, že budou schopni individualizovat dávky záření částečně na základě biologického zobrazování před a během léčby.
Ve svém centru vyšetřovatelé rutinně provádějí diagnostické a plánovací CT vyšetření téměř veškerého Ca. pacientů s děložním čípkem před plánováním radiační léčby. Tato studie bude zahrnovat jedno dodatečné MRI vyšetření pánve, jehož provedení bude trvat asi 30 minut; tento proces má potenciální přínos při plánování léčby.
Studie porovnávající zobrazovací modality pro diagnostickou přesnost:
Existují studie, ve kterých byly předoperačně provedeny CT a MRI snímky a výsledky byly porovnány s chirurgicko-patologickým výsledkem, aby se potvrdila jejich diagnostická přesnost z hlediska detekce nádoru, parametrické invaze, stavu lymfatických uzlin a postižení přilehlých orgánů. MRI bylo konzistentně uváděno jako přesnější než CT sken, pokud jde o vymezení nádoru a normální lokalizaci orgánů. To platí také pro metaanalýzu 17 vhodných studií.
Studie porovnávající zobrazovací modality pro plánování léčby:
Není překvapením, že se ukázalo, že plánování CT je lepší než standardní terénní technika pro externí radiační terapii (EBRT) a plánování brachyterapie u pacientů s ca cervix. Při použití zobrazovací modality pro plánování byla menší šance na geografické vynechání. Studie porovnávající MRI a CT pro plánování léčby ukázaly, že MRI vedlo k významným změnám v hranicích polí.
Sloučení obrázků:
Harms W et al z Německa studovali fúzi CT a MRI obrazů od šestnácti pacientů, kteří byli léčeni intersticiální (n=12) a endokavitární (n=4) brachyterapií pro recidivující cervix, hlavu a krk, sarkom a karcinom vulvy. Porovnávali konvenční plánování 3D brachyterapie založené pouze na CT informacích s plánováním brachyterapie na základě fúzovaných dat CT a MRI. Měřili přesnost fúze obrazu pomocí předem definovaných odpovídajících orientačních bodů v datech CT a MRI. Zjistili, že automatizovaný algoritmus je robustní a spolehlivý (průměrná chyba registrace 1,8 mm, rozsah 0,8-4,1 mm, SD 0,9 mm); vizualizace nádoru byla obtížná při použití samotného CT; a plánování léčby brachyterapií na základě fúzovaných dat CT a MRI umožnilo lepší definici cílového objemu a kritických struktur ve srovnání s plánováním léčby na základě samotného CT.
Pacienti a metody:
Do této fúzní studie bude zařazeno deset pacientek s histologickou diagnózou karcinomu děložního čípku, které mají být léčeny v Cross Cancer Institute. Před plánováním léčby projdou běžnými vyšetřeními, včetně CT zobrazení. Kromě toho pacienti podstoupí magnetickou rezonanci pánve, která trvá přibližně 30 minut.
CT a MRI zobrazení bude sloučeno pomocí fúzního softwaru. Plánování léčby pro standardní čtyřpolní boxovou techniku a tomoterapii bude provedeno na CT snímcích jako obvykle a následně na fúzovaných snímcích. Bude zaznamenáno a porovnáno pokrytí nádorem a normální orgánové dávky. Pravděpodobnosti kontroly nádoru a pravděpodobnosti komplikací normální tkáně budou vypočteny pro různé plány, aby se usnadnilo objektivní srovnání.
Závěr:
Většina pacientek s invazivním karcinomem děložního čípku, které nejsou kandidáty na radikální hysterektomii, je často léčena konkomitantní chemoradiací s kurativním záměrem. Pacienti, kteří nemohou dosáhnout vyléčení touto léčbou, selhávají nejprve nebo pouze v pánvi. Lze očekávat, že vyšší dávky záření toto riziko sníží, čehož nelze konvenční radioterapií dosáhnout kvůli vyššímu výskytu komplikací. Očekává se, že plánování léčby založené na tomoterapii zajistí vyšší dávky záření, které má být aplikováno, ale zabrání naměřenému riziku komplikací. Přesnější definice klinického cílového objemu složeného z děložního čípku, dělohy, makroskopického primárního tumoru a regionální lymfatické drenáže je nutná pro přesné plánování léčby. V současné době vyšetřovatelé plánují na základě CT vyšetření pouze ve svém centru; MRI sken se trvale ukazuje jako lepší než CT pro léčbu. Očekává se, že spojení MRI a CT zobrazení přesněji vymezí struktury ve srovnání se samotným CT, a proto bude cenné při přesném plánování léčby, aby bylo možné dodat vyšší dávky do CTV bez zvýšení komplikací souvisejících s léčbou.
Cíle:
- Posoudit proveditelnost fúze obrazu mezi MRI a CT pro plánování radioterapie (RT) u Ca. Čípek
- Stanovit přidanou hodnotu fúzované MRI a CT oproti samotnému CT pro plánování RT.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina děložního čípku podstupující primární radioterapii
Kritéria vyloučení:
- Fáze 1B
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Subak LL, Hricak H, Powell CB, Azizi L, Stern JL. Cervical carcinoma: computed tomography and magnetic resonance imaging for preoperative staging. Obstet Gynecol. 1995 Jul;86(1):43-50. doi: 10.1016/0029-7844(95)00109-5.
- Ozsarlak O, Tjalma W, Schepens E, Corthouts B, Op de Beeck B, Van Marck E, Parizel PM, De Schepper AM. The correlation of preoperative CT, MR imaging, and clinical staging (FIGO) with histopathology findings in primary cervical carcinoma. Eur Radiol. 2003 Oct;13(10):2338-45. doi: 10.1007/s00330-003-1928-2. Epub 2003 Jun 12.
- Kim SH, Choi BI, Han JK, Kim HD, Lee HP, Kang SB, Lee JY, Han MC. Preoperative staging of uterine cervical carcinoma: comparison of CT and MRI in 99 patients. J Comput Assist Tomogr. 1993 Jul-Aug;17(4):633-40. doi: 10.1097/00004728-199307000-00022.
- Ho CM, Chien TY, Jeng CM, Tsang YM, Shih BY, Chang SC. Staging of cervical cancer: comparison between magnetic resonance imaging, computed tomography and pelvic examination under anesthesia. J Formos Med Assoc. 1992 Oct;91(10):982-90.
- Bipat S, Glas AS, van der Velden J, Zwinderman AH, Bossuyt PM, Stoker J. Computed tomography and magnetic resonance imaging in staging of uterine cervical carcinoma: a systematic review. Gynecol Oncol. 2003 Oct;91(1):59-66. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00409-8.
- Scheidler J, Hricak H, Yu KK, Subak L, Segal MR. Radiological evaluation of lymph node metastases in patients with cervical cancer. A meta-analysis. JAMA. 1997 Oct 1;278(13):1096-101.
- Knocke TH, Pokrajac B, Fellner C, Potter R. [A comparison of CT-supported 3D planning with simulator planning in the pelvic irradiation of primary cervical carcinoma]. Strahlenther Onkol. 1999 Feb;175(2):68-73. doi: 10.1007/BF02753845. German.
- Wachter-Gerstner N, Wachter S, Reinstadler E, Fellner C, Knocke TH, Potter R. The impact of sectional imaging on dose escalation in endocavitary HDR-brachytherapy of cervical cancer: results of a prospective comparative trial. Radiother Oncol. 2003 Jul;68(1):51-9. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00083-5.
- Krempien RC, Daeuber S, Hensley FW, Wannenmacher M, Harms W. Image fusion of CT and MRI data enables improved target volume definition in 3D-brachytherapy treatment planning. Brachytherapy. 2003;2(3):164-71. doi: 10.1016/S1538-4721(03)00133-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GY-03-0019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .