- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00126841
Fusión de tomoterapia computarizada (TC) e imágenes por resonancia magnética (IRM) en la planificación del tratamiento de radiación para pacientes con cáncer de cuello uterino
Evaluar la viabilidad y el impacto de la tomoterapia computarizada (TC) y la fusión de imágenes por resonancia magnética (IRM) en la planificación del tratamiento con radiación para diez pacientes con cáncer de cuello uterino
Las pacientes con estadios más avanzados de cáncer de cuello uterino son tratadas con radioterapia. En general, más del 50% se curan. Aproximadamente la mitad de esos pacientes no curados tienen cáncer actual en el volumen irradiado. Se esperaría que dosis más altas de radiación curaran a más pacientes. Para administrar dosis altas de radiación de manera segura, los investigadores necesitan saber con mucha precisión dónde está el cáncer y luego pueden usar la nueva tecnología disponible en el Cross Cancer Institute (tomoterapia) para atacar el cáncer con precisión, administrando dosis más altas a los tejidos cancerosos y menos dosis a los tejidos no cancerosos.
Este estudio de diez pacientes con cáncer de cuello uterino investigará el valor agregado de la resonancia magnética en la definición precisa del tumor para facilitar una planificación más precisa del tratamiento con radioterapia. Para este estudio, los pacientes serán tratados de forma convencional con dosis convencionales. Los investigadores esperan que el tratamiento para futuros pacientes se planifique con datos de resonancia magnética y que sean tratados con dosis más altas de tomoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación/Antecedentes:
Durante mucho tiempo se han utilizado imágenes de diagnóstico en la planificación del tratamiento de radiación para el carcinoma de cuello uterino, aunque no es la parte esencial del trabajo de estadificación FIGO. En el pasado, la planificación del tratamiento se basaba en los hallazgos del examen bajo anestesia (EUA) y se usaban portales estándar. Varios estudios han demostrado altos riesgos de pérdida geográfica y/o cobertura tumoral inadecuada (hasta > 70 %) con el uso de portales estándar, lo que se relacionó con un control local deficiente. Cada vez más, la tomografía computarizada y la resonancia magnética de diagnóstico/planificación se utilizan para planificar el tratamiento con radiación.
La mayoría de las pacientes con carcinoma invasivo del cuello uterino, que no son candidatas para la histerectomía radical, son tratadas con radioterapia, a menudo con quimioterapia concomitante con intención curativa. Entre esos pacientes, donde no se logra la curación, hay una proporción significativa que falla primero o solo en la pelvis. Se esperaría que dosis más altas de radiación redujeran este riesgo. Con la radioterapia convencional, las dosis más altas de radiación dan como resultado una mayor tasa de complicaciones. Se esperaría que la nueva tecnología disponible en el Cross Cancer Institute (tomoterapia + radioterapia de intensidad modulada [IMRT]) permita administrar dosis más altas de radiación pero evite el aumento del riesgo de complicaciones. Se requiere una definición precisa del volumen objetivo clínico, compuesto por el cuello uterino, el útero, el tumor primario macroscópico y el drenaje linfático regional, para una planificación precisa del tratamiento. Se espera que las imágenes de resonancia magnética sean valiosas en este sentido. Demostrar esto es el objetivo inmediato de este estudio. El objetivo a largo plazo de los investigadores será reemplazar la radioterapia de haz externo convencional por la tomoterapia helicoidal. Esperan poder aplicar dosis crecientes de radiación al GTV + CTV y monitorear los efectos del tratamiento a corto plazo con imágenes biológicas, principalmente espectroscopia de resonancia magnética (MRS). Eventualmente, los investigadores esperan poder individualizar las dosis de radiación basándose en parte en imágenes biológicas, antes y durante el tratamiento.
En su centro, los investigadores realizan rutinariamente tomografías computarizadas de diagnóstico y planificación de casi todos los Ca. pacientes con cuello uterino antes de la planificación del tratamiento con radiación. Este estudio incluirá una resonancia magnética adicional de la pelvis, que tardará unos 30 minutos en realizarse; este proceso tiene un beneficio potencial en la planificación del tratamiento.
Estudios que comparan modalidades de imágenes para la precisión diagnóstica:
Hay estudios en los que se realizaron tomografías computarizadas y resonancias magnéticas preoperatoriamente y se compararon los resultados con el resultado quirúrgico-patológico para confirmar su precisión diagnóstica en términos de detección de tumores, invasión parametrial, estado de los ganglios linfáticos y compromiso de órganos adyacentes. Se informó consistentemente que la resonancia magnética es más precisa que la tomografía computarizada en términos de delineación del tumor y localización de órganos normales. Esto también es cierto para un metanálisis de 17 estudios elegibles.
Estudios que comparan modalidades de imágenes para la planificación del tratamiento:
No es de extrañar que la planificación de la TC haya demostrado ser superior a la técnica de campo estándar para la planificación de la radioterapia de haz externo (EBRT) y la braquiterapia para pacientes con cérvix. Había menos posibilidades de fallas geográficas al usar una modalidad de imágenes para la planificación. Los estudios que compararon la resonancia magnética y la tomografía computarizada para la planificación del tratamiento mostraron que la resonancia magnética condujo a cambios significativos en los límites del campo.
Fusión de imágenes:
Harms W et al de Alemania estudiaron la fusión de imágenes de CT y MRI de dieciséis pacientes que fueron tratados con braquiterapia intersticial (n = 12) y endocavitaria (n = 4) por carcinoma recurrente de cuello uterino, cabeza y cuello, sarcoma y vulva. Compararon la planificación de la braquiterapia 3D convencional basada únicamente en la información de la TC con la planificación de la braquiterapia basada en datos combinados de la TC y la RM. Midieron la precisión de la fusión de imágenes utilizando los puntos de referencia correspondientes predefinidos en los datos de TC y RM. Encontraron que un algoritmo automatizado era robusto y fiable (error de registro medio 1,8 mm, rango 0,8-4,1 mm, DE 0,9 mm); la visualización del tumor fue difícil usando solo TC; y la planificación del tratamiento de braquiterapia basada en datos combinados de TC y RM permitió una mejor definición del volumen objetivo y las estructuras críticas en comparación con la planificación del tratamiento basada únicamente en la TC.
Pacientes y métodos:
Diez pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma de cuello uterino que van a recibir tratamiento en el Cross Cancer Institute se inscribirán en este estudio de fusión. Pasarán por las investigaciones habituales antes de la planificación del tratamiento, incluida la tomografía computarizada. Además, a los pacientes se les realizará una resonancia magnética de la pelvis que dura aproximadamente unos 30 minutos.
Las imágenes de CT y MRI se fusionarán utilizando el software de fusión. La planificación del tratamiento para la técnica estándar de caja de cuatro campos y la tomoterapia se realizará en imágenes de TC como de costumbre y, posteriormente, en imágenes fusionadas. Se registrarán y compararán la cobertura tumoral y las dosis normales de órganos. Se calcularán las probabilidades de control del tumor y las probabilidades de complicación del tejido normal para los diferentes planes para facilitar las comparaciones objetivas.
Conclusión:
La mayoría de las pacientes con carcinoma invasivo del cuello uterino, que no son candidatas para una histerectomía radical, a menudo son tratadas con quimiorradioterapia concomitante con intención curativa. Los pacientes que no logran una cura con este tratamiento fallan primero o solo en la pelvis. Se esperaría que las dosis más altas de radiación reduzcan este riesgo, lo que no se puede lograr con la radioterapia convencional debido a las tasas más altas de complicaciones. Se esperaría que la planificación del tratamiento basado en tomoterapia obtenga dosis más altas de radiación para administrar, pero evite el riesgo medido de complicaciones. Se requiere una definición más precisa del volumen objetivo clínico, compuesto por el cuello uterino, el útero, el tumor primario macroscópico y el drenaje linfático regional, para una planificación precisa del tratamiento. Actualmente, los investigadores están planificando sobre la base de la tomografía computarizada solo en su centro; Se ha demostrado consistentemente que la resonancia magnética es superior a la tomografía computarizada para el tratamiento. Se espera que la fusión de imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada delinee las estructuras con mayor precisión en comparación con la tomografía computarizada sola y, por lo tanto, será valiosa en la planificación precisa del tratamiento para administrar dosis más altas a CTV sin aumentar las complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Objetivos:
- Evaluar la viabilidad de la fusión de imágenes entre MRI y CT para la planificación de radioterapia (RT) en Ca. Cuello uterino
- Determinar el valor añadido de la RM y TC fusionadas sobre la TC sola para la planificación del RT.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer cervicouterino sometido a radioterapia primaria
Criterio de exclusión:
- Etapa 1B
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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