- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00126841
Computertomoterapi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fusion om strålebehandlingsplanlægning for patienter med livmoderhalskræft
At vurdere gennemførligheden og virkningen af computertomoterapi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fusion på strålebehandlingsplanlægning for ti patienter med livmoderhalskræft
Patienter med mere avancerede stadier af livmoderhalskræft behandles med strålebehandling. Samlet set er mere end 50 % helbredt. Cirka halvdelen af de patienter, der ikke er helbredt, har aktuel kræft i det bestrålede volumen. Højere doser af stråling forventes at helbrede flere patienter. For at give høje doser af stråling sikkert, skal efterforskerne vide meget præcist, hvor kræften er, og så kan de bruge ny teknologi tilgængelig på Cross Cancer Institute (tomoterapi) til at målrette kræften præcist, hvilket giver højere doser til kræftvævet og lavere doser til det ikke-cancerøse væv.
Denne undersøgelse af ti patienter med livmoderhalskræft vil undersøge merværdien af MR-scanning på præcis tumordefinition for at lette mere præcis planlægning af strålebehandlingsbehandling. Til denne undersøgelse vil patienter blive behandlet på konventionel måde med konventionelle doser. Efterforskerne håber, at behandling til fremtidige patienter vil blive planlagt med MR-data, og at de vil blive behandlet med højere doser tomoterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse/baggrund:
I lang tid har diagnostisk billeddiagnostik været brugt til at planlægge strålebehandling af cervixcarcinomet, selvom det ikke er den væsentlige del af FIGO-stadiearbejdet. Tidligere var behandlingsplanlægning baseret på undersøgelser under anæstesi (EUA), og standardportaler blev brugt. Forskellige undersøgelser har vist høje risici for geografisk miss og/eller uhensigtsmæssig tumordækning (op til >70%) ved brug af standardportaler, hvilket var relateret til dårlig lokal kontrol. I stigende grad anvendes diagnostisk/planlægning CT- og MR-billeddannelse til at planlægge strålebehandling.
De fleste patienter med invasivt karcinom i livmoderhalsen, som ikke er kandidater til radikal hysterektomi, behandles med strålebehandling, ofte med samtidig kemoterapi med en helbredende hensigt. Blandt de patienter, hvor helbredelse ikke opnås, er der en betydelig andel, der fejler først eller kun i bækkenet. Højere strålingsdoser forventes at reducere denne risiko. Med konventionel strålebehandling resulterer højere doser af stråling i en højere frekvens af komplikationer. Ny teknologi tilgængelig på Cross Cancer Institute (tomoterapi + intensitetsmoduleret strålebehandling [IMRT]) forventes at tillade højere doser af stråling at blive leveret, men undgå den øgede risiko for komplikationer. Nøjagtig definition af klinisk målvolumen, sammensat af livmoderhalsen, uterus, grov primær tumor og den regionale lymfedrænage er påkrævet for nøjagtig behandlingsplanlægning. MRI-billeddannelse forventes at være værdifuld i denne henseende. At demonstrere dette er det umiddelbare formål med denne undersøgelse. Efterforskernes langsigtede mål vil være at erstatte konventionel ekstern strålebehandling med spiral tomoterapi. De forventer at kunne anvende stigende doser af stråling til GTV + CTV og overvåge korttidsbehandlingseffekter med biologisk billeddannelse, primært magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Til sidst håber efterforskerne at være i stand til at individualisere stråledoser baseret til dels på biologisk billeddannelse, før og under behandlingen.
I deres center udfører efterforskerne rutinemæssigt diagnostiske og planlægnings-CT-scanninger af næsten alle Ca. livmoderhalspatienter før planlægning af strålebehandling. Denne undersøgelse vil involvere en ekstra MR-scanning af bækkenet, som vil tage omkring 30 minutter at udføre; denne proces har potentiel fordel i behandlingsplanlægningen.
Undersøgelser, der sammenligner billeddannelsesmodaliteter for diagnostisk nøjagtighed:
Der er undersøgelser, hvor CT- og MR-scanninger blev udført præoperativt, og resultaterne blev sammenlignet med kirurgisk-patologiske resultater for at bekræfte deres diagnostiske nøjagtighed med hensyn til tumordetektion, parametrisk invasion, lymfeknudestatus og involvering af tilstødende organer. MR blev konsekvent rapporteret at være mere nøjagtig end CT-scanning med hensyn til tumorafgrænsning og normal organlokalisering. Dette gælder også for en metaanalyse af 17 kvalificerede undersøgelser.
Undersøgelser, der sammenligner billeddiagnostiske modaliteter til behandlingsplanlægning:
Ikke overraskende viste CT-planlægning sig at være overlegen i forhold til standard feltteknik til ekstern strålebehandling (EBRT) og brachyterapiplanlægning for ca cervix-patienter. Der var mindre chance for geografisk miss ved at bruge en billeddannelsesmodalitet til planlægning. Undersøgelser, der sammenlignede MR og CT til behandlingsplanlægning, viste, at MR førte til betydelige ændringer i feltgrænserne.
Billedfusion:
Harms W et al fra Tyskland undersøgte fusionen af CT- og MR-billeder fra seksten patienter, der blev behandlet med interstitiel (n=12) og endokavitær (n=4) brachyterapi for recidiverende cervix, hoved og hals, sarkom og vulva carcinom. De sammenlignede konventionel 3D-brachyterapiplanlægning baseret på CT-information alene med brachyterapiplanlægning baseret på fusionerede CT- og MR-data. De målte nøjagtigheden af billedfusion ved hjælp af foruddefinerede tilsvarende vartegn i CT- og MRI-data. De fandt ud af, at en automatiseret algoritme var robust og pålidelig (gennemsnitlig registreringsfejl 1,8 mm, interval 0,8-4,1 mm, SD 0,9 mm); tumorvisualisering var vanskelig ved brug af CT alene; og brachyterapi-behandlingsplanlægning baseret på fusionerede CT- og MR-data muliggjorde bedre definition af målvolumen og kritiske strukturer sammenlignet med behandlingsplanlægning baseret på CT alene.
Patienter og metoder:
Ti patienter med en histologisk diagnose af cervix carcinom, som skal i behandling på Cross Cancer Institute, vil blive optaget i dette fusionsstudie. De vil gennemgå de sædvanlige undersøgelser forud for behandlingsplanlægning, herunder CT-billeddannelse. Derudover vil patienter have en MR af bækkenet, som tager cirka 30 minutter.
CT- og MR-billeddannelse vil blive fusioneret ved hjælp af fusionssoftware. Behandlingsplanlægning for standard fire-felts-boksteknik og tomoterapi vil blive udført på CT-billeder som sædvanligt og efterfølgende på fusionerede billeder. Tumordækning og normale organdoser vil blive registreret og sammenlignet. Tumorkontrolsandsynligheder og normalvævskomplikationssandsynligheder vil blive beregnet for de forskellige planer for at lette objektive sammenligninger.
Konklusion:
De fleste patienter med invasivt karcinom i livmoderhalsen, som ikke er kandidater til en radikal hysterektomi, behandles ofte med samtidig kemo-stråling med en helbredende hensigt. Patienter, der ikke kan opnå en helbredelse med denne behandling, fejler først eller kun i bækkenet. De højere doser af stråling forventes at reducere denne risiko, som ikke kan opnås med konventionel strålebehandling på grund af højere komplikationer. Tomoterapi baseret behandlingsplanlægning forventes at opnå højere doser af stråling, der skal leveres, men undgå den målte risiko for komplikationer. Mere præcis definition af klinisk målvolumen, sammensat af livmoderhalsen, uterus, grov primær tumor og den regionale lymfedrænage er påkrævet for nøjagtig behandlingsplanlægning. I øjeblikket planlægger efterforskerne kun på basis af CT-scanning i deres center; MR-scanning er konsekvent vist at være bedre end CT til behandling. Sammensmeltning af MR- og CT-billeder forventes at afgrænse strukturer mere nøjagtigt sammenlignet med CT alene og vil derfor være værdifuldt i nøjagtig behandlingsplanlægning for at levere højere doser til CTV uden at øge behandlingsrelaterede komplikationer.
Mål:
- At vurdere gennemførligheden af billedfusion mellem MR og CT til planlægning af stråleterapi (RT) i Ca. Livmoderhalsen
- At bestemme merværdien af fusioneret MRI og CT over CT alene til RT-planlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Livmoderhalskræft under primær strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Fase 1B
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Subak LL, Hricak H, Powell CB, Azizi L, Stern JL. Cervical carcinoma: computed tomography and magnetic resonance imaging for preoperative staging. Obstet Gynecol. 1995 Jul;86(1):43-50. doi: 10.1016/0029-7844(95)00109-5.
- Ozsarlak O, Tjalma W, Schepens E, Corthouts B, Op de Beeck B, Van Marck E, Parizel PM, De Schepper AM. The correlation of preoperative CT, MR imaging, and clinical staging (FIGO) with histopathology findings in primary cervical carcinoma. Eur Radiol. 2003 Oct;13(10):2338-45. doi: 10.1007/s00330-003-1928-2. Epub 2003 Jun 12.
- Kim SH, Choi BI, Han JK, Kim HD, Lee HP, Kang SB, Lee JY, Han MC. Preoperative staging of uterine cervical carcinoma: comparison of CT and MRI in 99 patients. J Comput Assist Tomogr. 1993 Jul-Aug;17(4):633-40. doi: 10.1097/00004728-199307000-00022.
- Ho CM, Chien TY, Jeng CM, Tsang YM, Shih BY, Chang SC. Staging of cervical cancer: comparison between magnetic resonance imaging, computed tomography and pelvic examination under anesthesia. J Formos Med Assoc. 1992 Oct;91(10):982-90.
- Bipat S, Glas AS, van der Velden J, Zwinderman AH, Bossuyt PM, Stoker J. Computed tomography and magnetic resonance imaging in staging of uterine cervical carcinoma: a systematic review. Gynecol Oncol. 2003 Oct;91(1):59-66. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00409-8.
- Scheidler J, Hricak H, Yu KK, Subak L, Segal MR. Radiological evaluation of lymph node metastases in patients with cervical cancer. A meta-analysis. JAMA. 1997 Oct 1;278(13):1096-101.
- Knocke TH, Pokrajac B, Fellner C, Potter R. [A comparison of CT-supported 3D planning with simulator planning in the pelvic irradiation of primary cervical carcinoma]. Strahlenther Onkol. 1999 Feb;175(2):68-73. doi: 10.1007/BF02753845. German.
- Wachter-Gerstner N, Wachter S, Reinstadler E, Fellner C, Knocke TH, Potter R. The impact of sectional imaging on dose escalation in endocavitary HDR-brachytherapy of cervical cancer: results of a prospective comparative trial. Radiother Oncol. 2003 Jul;68(1):51-9. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00083-5.
- Krempien RC, Daeuber S, Hensley FW, Wannenmacher M, Harms W. Image fusion of CT and MRI data enables improved target volume definition in 3D-brachytherapy treatment planning. Brachytherapy. 2003;2(3):164-71. doi: 10.1016/S1538-4721(03)00133-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GY-03-0019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .