- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00126841
Computertomoterapi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) fusjon om strålebehandlingsplanlegging for pasienter med livmorhalskreft
For å vurdere gjennomførbarheten og effekten av computed tomotherapy (CT) og magnetisk resonans imaging (MRI) fusjon på strålebehandlingsplanlegging for ti pasienter med kreft i livmorhalsen
Pasienter med mer avanserte stadier av livmorhalskreft behandles med strålebehandling. Totalt er mer enn 50 % kurert. Omtrent halvparten av de pasientene som ikke blir helbredet har nåværende kreft i det bestrålte volumet. Høyere stråledoser kan forventes å kurere flere pasienter. For å gi høye doser stråling på en sikker måte, må etterforskerne vite veldig nøyaktig hvor kreften er, og deretter kan de bruke ny teknologi tilgjengelig ved Cross Cancer Institute (tomoterapi) for å målrette kreften nøyaktig, gi høyere doser til kreftvevet og lavere doser til ikke-kreftvev.
Denne studien av ti pasienter med livmorhalskreft vil undersøke merverdien av MR-skanning på presis tumordefinisjon for å lette mer nøyaktig planlegging av strålebehandlingsbehandling. For denne studien vil pasienter bli behandlet på konvensjonell måte med konvensjonelle doser. Etterforskerne håper at behandling for fremtidige pasienter vil bli planlagt med MR-data og at de vil bli behandlet med høyere doser tomoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse/bakgrunn:
I lang tid har diagnostisk bildediagnostikk blitt brukt i planlegging av strålebehandling for karsinom i livmorhalsen, selv om det ikke er den vesentlige delen av FIGO iscenesettelsen. Tidligere var behandlingsplanlegging basert på undersøkelse under anestesi (EUA) funn og standardportaler ble brukt. Ulike studier har vist høy risiko for geografisk glipp og/eller upassende tumordekning (opptil >70 %) ved bruk av standardportaler, noe som var relatert til dårlig lokal kontroll. I økende grad brukes diagnostisk/planleggende CT- og MR-avbildning for å planlegge strålebehandling.
De fleste pasienter med invasivt karsinom i livmorhalsen, som ikke er kandidater for radikal hysterektomi, behandles med strålebehandling, ofte med samtidig kjemoterapi med en kurativ hensikt. Blant de pasientene hvor helbredelse ikke oppnås, er det en betydelig andel som svikter først eller bare i bekkenet. Høyere strålingsdoser kan forventes å redusere denne risikoen. Med konvensjonell strålebehandling resulterer høyere stråledoser i en høyere frekvens av komplikasjoner. Ny teknologi tilgjengelig ved Cross Cancer Institute (tomoterapi + intensitetsmodulert strålebehandling [IMRT]) vil forventes å tillate høyere strålingsdoser, men unngå økt risiko for komplikasjoner. Nøyaktig definisjon av klinisk målvolum, sammensatt av livmorhalsen, uterus, grov primærtumor og den regionale lymfedrenasjen er nødvendig for nøyaktig behandlingsplanlegging. MR-avbildningen forventes å være verdifull i denne forbindelse. Å demonstrere dette er det umiddelbare målet med denne studien. Etterforskernes langsiktige mål vil være å erstatte konvensjonell ekstern strålebehandling med spiral tomoterapi. De forventer å kunne bruke økende strålingsdoser på GTV + CTV og overvåke korttidsbehandlingseffekter med biologisk avbildning, hovedsakelig magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Etter hvert håper etterforskerne å kunne individualisere stråledoser basert delvis på biologisk avbildning, før og under behandling.
I senteret deres utfører etterforskerne rutinemessig diagnostiske og planleggende CT-skanninger av nesten alle Ca. livmorhalspasienter før planlegging av strålebehandling. Denne studien vil involvere en ekstra MR-skanning av bekkenet, som vil ta ca. 30 minutter å utføre; denne prosessen har potensielle fordeler i behandlingsplanleggingen.
Studier som sammenligner bildemodaliteter for diagnostisk nøyaktighet:
Det er studier der CT- og MR-skanninger ble utført preoperativt og resultater ble sammenlignet med kirurgisk-patologisk utfall for å bekrefte deres diagnostiske nøyaktighet når det gjelder tumordeteksjon, parametrisk invasjon, lymfeknutestatus og involvering av tilstøtende organer. MR ble konsekvent rapportert å være mer nøyaktig enn CT-skanning når det gjelder tumoravgrensning og normal organlokalisering. Dette gjelder også for en metaanalyse av 17 kvalifiserte studier.
Studier som sammenligner bildediagnostiske modaliteter for behandlingsplanlegging:
Ikke overraskende ble CT-planlegging vist å være overlegen over standard feltteknikk for ekstern strålebehandling (EBRT) og brakyterapiplanlegging for livmorhalspasienter. Det var mindre sjanse for geografisk glipp ved å bruke en avbildningsmodalitet for planlegging. Studier som sammenlignet MR og CT for behandlingsplanlegging viste at MR førte til betydelige endringer i feltgrenser.
Image Fusion:
Harms W et al fra Tyskland studerte fusjonen av CT- og MR-bilder fra seksten pasienter som ble behandlet med interstitiell (n=12) og endokavitær (n=4) brachyterapi for residiverende livmorhals-, hode- og nakke-, sarkom- og vulvakarsinom. De sammenlignet konvensjonell 3D-brachyterapiplanlegging basert på CT-informasjon alene med brakyterapiplanlegging basert på sammenslåtte CT- og MR-data. De målte nøyaktigheten av bildefusjon ved å bruke forhåndsdefinerte tilsvarende landemerker i CT- og MR-dataene. De fant at en automatisert algoritme var robust og pålitelig (gjennomsnittlig registreringsfeil 1,8 mm, område 0,8-4,1 mm, SD 0,9 mm); tumorvisualisering var vanskelig ved bruk av CT alene; og brakyterapibehandlingsplanlegging basert på sammenslåtte CT- og MR-data muliggjorde bedre definisjon av målvolum og kritiske strukturer sammenlignet med behandlingsplanlegging basert på CT alene.
Pasienter og metoder:
Ti pasienter med histologisk diagnose cervix carcinoma som skal få behandling ved Cross Cancer Institute vil bli registrert i denne fusjonsstudien. De vil gå gjennom de vanlige undersøkelsene før behandlingsplanlegging, inkludert CT-bilder. I tillegg vil pasienter ha en MR av bekkenet som tar ca. 30 minutter.
CT- og MR-avbildning vil bli smeltet sammen ved hjelp av fusjonsprogramvare. Behandlingsplanlegging for standard firefeltsboksteknikk og tomoterapi vil bli gjort på CT-bilder som vanlig og deretter på fusionerte bilder. Tumordekning og normale organdoser vil bli registrert og sammenlignet. Tumorkontrollsannsynligheter og normalvevskomplikasjonssannsynligheter vil bli beregnet for de ulike planene for å lette objektive sammenligninger.
Konklusjon:
De fleste pasienter med invasivt karsinom i livmorhalsen, som ikke er kandidater for radikal hysterektomi, blir ofte behandlet med samtidig kjemostråling med en kurativ hensikt. Pasienter som ikke kan oppnå en kur med denne behandlingen mislykkes først eller kun i bekkenet. De høyere stråledosene vil forventes å redusere denne risikoen, som ikke kan oppnås med konvensjonell strålebehandling på grunn av høyere komplikasjonsfrekvens. Tomoterapibasert behandlingsplanlegging forventes å oppnå høyere stråledoser som skal leveres, men unngå målt risiko for komplikasjoner. Mer nøyaktig definisjon av klinisk målvolum, sammensatt av livmorhalsen, uterus, grov primærtumor og regional lymfedrenasje er nødvendig for nøyaktig behandlingsplanlegging. Foreløpig planlegger etterforskerne på grunnlag av CT-skanning kun i senteret deres; MR-skanning er konsekvent vist å være bedre enn CT for behandling. Sammensmelting av MR- og CT-bilder forventes å avgrense strukturer mer nøyaktig sammenlignet med CT alene, og vil derfor være verdifull i nøyaktig behandlingsplanlegging for å levere høyere doser til CTV uten å øke behandlingsrelaterte komplikasjoner.
Mål:
- For å vurdere gjennomførbarheten av bildefusjon mellom MR og CT for planlegging av strålebehandling (RT) i Ca. Livmorhalsen
- For å bestemme merverdien av fusionert MR og CT over CT alene for RT-planlegging.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Livmorhalskreft som gjennomgår primær strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Trinn 1B
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Subak LL, Hricak H, Powell CB, Azizi L, Stern JL. Cervical carcinoma: computed tomography and magnetic resonance imaging for preoperative staging. Obstet Gynecol. 1995 Jul;86(1):43-50. doi: 10.1016/0029-7844(95)00109-5.
- Ozsarlak O, Tjalma W, Schepens E, Corthouts B, Op de Beeck B, Van Marck E, Parizel PM, De Schepper AM. The correlation of preoperative CT, MR imaging, and clinical staging (FIGO) with histopathology findings in primary cervical carcinoma. Eur Radiol. 2003 Oct;13(10):2338-45. doi: 10.1007/s00330-003-1928-2. Epub 2003 Jun 12.
- Kim SH, Choi BI, Han JK, Kim HD, Lee HP, Kang SB, Lee JY, Han MC. Preoperative staging of uterine cervical carcinoma: comparison of CT and MRI in 99 patients. J Comput Assist Tomogr. 1993 Jul-Aug;17(4):633-40. doi: 10.1097/00004728-199307000-00022.
- Ho CM, Chien TY, Jeng CM, Tsang YM, Shih BY, Chang SC. Staging of cervical cancer: comparison between magnetic resonance imaging, computed tomography and pelvic examination under anesthesia. J Formos Med Assoc. 1992 Oct;91(10):982-90.
- Bipat S, Glas AS, van der Velden J, Zwinderman AH, Bossuyt PM, Stoker J. Computed tomography and magnetic resonance imaging in staging of uterine cervical carcinoma: a systematic review. Gynecol Oncol. 2003 Oct;91(1):59-66. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00409-8.
- Scheidler J, Hricak H, Yu KK, Subak L, Segal MR. Radiological evaluation of lymph node metastases in patients with cervical cancer. A meta-analysis. JAMA. 1997 Oct 1;278(13):1096-101.
- Knocke TH, Pokrajac B, Fellner C, Potter R. [A comparison of CT-supported 3D planning with simulator planning in the pelvic irradiation of primary cervical carcinoma]. Strahlenther Onkol. 1999 Feb;175(2):68-73. doi: 10.1007/BF02753845. German.
- Wachter-Gerstner N, Wachter S, Reinstadler E, Fellner C, Knocke TH, Potter R. The impact of sectional imaging on dose escalation in endocavitary HDR-brachytherapy of cervical cancer: results of a prospective comparative trial. Radiother Oncol. 2003 Jul;68(1):51-9. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00083-5.
- Krempien RC, Daeuber S, Hensley FW, Wannenmacher M, Harms W. Image fusion of CT and MRI data enables improved target volume definition in 3D-brachytherapy treatment planning. Brachytherapy. 2003;2(3):164-71. doi: 10.1016/S1538-4721(03)00133-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GY-03-0019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karsinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Kjertelneoplasmer | Epitelial neoplasmaCuba
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketHIV-infeksjon | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | FIGO Stage IIB Cervix Carcinoma | FIGO Stage III Cervix Carcinoma | FIGO Stage IVA Cervix CarcinomaSør-Afrika, Zimbabwe
-
Eurofarma Laboratorios S.A.TilbaketrukketAdenokarsinom | Karsinom | Uterin Cervix Adenosquamous karsinomBrasil
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtGestasjonell trofoblastisk sykdom | Livmorkreft | Cervix Uteri NosForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Nyrekreft | Livmorkreft | HEENT Kreft | CERVIX UTERI NOS | REKTUMForente stater
-
Ege UniversityFullførtGynekologisk laparoskopi | Godartet neoplasma i livmorhalsenTyrkia
-
Duke UniversityFullførtHode- og nakkekreft | Lunge- og spiserørskreft | Anal-, cervix-, vulva-, vaginal- og endometriumkreftForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | Cervix Intraepitelial Neoplasia Grad 3 | Livmorhalsen; Intraepitelial neoplasi, grad I | Livmorhalsen; Intraepitelial neoplasi, grad IIKenya
-
Ashley HillFullførtSarkom | Struma | Pineoblastom | Wilms Tumor | Medulloepithelioma | Pleuropulmonal blastom | Hypofysesvulster | Cystisk nefrom | Sertoli-Leydig celletumor i eggstokken | Embryonal Rhabdomyosarcoma of CervixForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNevroblastom | Skjoldbruskkarsinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rabdomyosarkom | Ovarialt sarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi av skjoldbruskkjertelen | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliary Body... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på CT og MR fusjon
-
NuVasiveFullført
-
Focal Healthcare Inc.Ukjent
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHelsestatus ukjent | Forhøyet PSAForente stater
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekruttering
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityUkjentCT-veiledet biopsi | CT-veiledet drenplassering i magen eller bekkenet | CT-veiledet injeksjon av muskel eller nerve i bekkenetForente stater
-
Justin Parker Neurological InstituteFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrutteringProstatakreft | Prostata sykdom | Forhøyet prostataspesifikt antigen | Familiehistorie om prostatakreft | Positiv digital rektalundersøkelseForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareUkjentProstata sykdom | Forhøyet prostataspesifikt antigen | Familiehistorie om prostatakreft | Positiv digital rektalundersøkelseForente stater
-
Lahey ClinicPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeCervikal spondylose med myelopatiForente stater, Canada