- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00126841
Fusion von Computertomotherapie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) zur Strahlenbehandlungsplanung für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Bewertung der Machbarkeit und Auswirkung der Fusion von Computertomotherapie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) auf die Strahlenbehandlungsplanung für zehn Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs werden durch Strahlentherapie behandelt. Insgesamt werden mehr als 50 % geheilt. Ungefähr die Hälfte der nicht geheilten Patienten leidet im bestrahlten Volumen an aktuellem Krebs. Es wäre zu erwarten, dass höhere Strahlendosen mehr Patienten heilen würden. Um hohe Strahlendosen sicher zu verabreichen, müssen die Forscher sehr genau wissen, wo sich der Krebs befindet, und dann können sie die neue Technologie des Cross Cancer Institute (Tomotherapie) nutzen, um den Krebs präzise zu bekämpfen und dem Krebsgewebe höhere und niedrigere Dosen zu verabreichen Dosen auf das nicht krebsartige Gewebe.
Diese Studie an zehn Patienten mit Gebärmutterhalskrebs wird den Mehrwert der MRT-Untersuchung bei der präzisen Tumordefinition untersuchen, um eine genauere Planung der Strahlentherapiebehandlung zu ermöglichen. Für diese Studie werden Patienten auf herkömmliche Weise mit herkömmlichen Dosen behandelt. Die Forscher hoffen, dass die Behandlung zukünftiger Patienten anhand von MRT-Daten geplant und mit höheren Dosen einer Tomotherapie behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung/Hintergrund:
Die diagnostische Bildgebung wird seit Langem bei der Planung einer Bestrahlungsbehandlung des Gebärmutterhalskarzinoms eingesetzt, obwohl sie nicht den wesentlichen Teil der FIGO-Stadieneinteilung darstellt. In der Vergangenheit basierte die Behandlungsplanung auf den Ergebnissen der Untersuchung unter Anästhesie (EUA), und es wurden Standardportale verwendet. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass bei der Verwendung von Standardportalen ein hohes Risiko für geografische Übersehen und/oder eine unangemessene Tumorabdeckung (bis zu >70 %) besteht, was mit einer schlechten lokalen Kontrolle zusammenhängt. Zunehmend werden diagnostische/planende CT- und MRT-Bildgebung zur Planung einer Strahlenbehandlung eingesetzt.
Die meisten Patienten mit invasivem Zervixkarzinom, die nicht für eine radikale Hysterektomie in Frage kommen, werden mit Strahlentherapie behandelt, oft mit begleitender Chemotherapie mit kurativer Absicht. Unter den Patienten, bei denen keine Heilung erreicht werden kann, gibt es einen erheblichen Anteil, der zuerst oder nur im Becken versagt. Es ist zu erwarten, dass höhere Strahlendosen dieses Risiko verringern. Bei der konventionellen Strahlentherapie führen höhere Strahlendosen zu einer höheren Komplikationsrate. Es wird erwartet, dass die am Cross Cancer Institute verfügbare neue Technologie (Tomotherapie + intensitätsmodulierte Strahlentherapie [IMRT]) die Abgabe höherer Strahlendosen ermöglicht, aber das erhöhte Risiko von Komplikationen vermeidet. Für eine genaue Behandlungsplanung ist eine genaue Definition des klinischen Zielvolumens erforderlich, das sich aus Gebärmutterhals, Gebärmutter, grobem Primärtumor und regionaler Lymphdrainage zusammensetzt. Es wird erwartet, dass die MRT-Bildgebung in dieser Hinsicht wertvoll sein wird. Dies zu zeigen, ist das unmittelbare Ziel dieser Studie. Das langfristige Ziel der Forscher wird darin bestehen, die herkömmliche externe Strahlentherapie durch eine spiralförmige Tomotherapie zu ersetzen. Sie erwarten, in der Lage zu sein, dem GTV + CTV steigende Strahlungsdosen zuzuführen und kurzfristige Behandlungseffekte mit biologischer Bildgebung, hauptsächlich Magnetresonanzspektroskopie (MRS), zu überwachen. Letztendlich hoffen die Forscher, die Strahlendosen vor und während der Behandlung teilweise anhand biologischer Bildgebung individualisieren zu können.
In ihrem Zentrum führen die Forscher routinemäßig diagnostische und planende CT-Scans fast aller Ca durch. Gebärmutterhalspatienten vor der Strahlenbehandlungsplanung. Diese Studie umfasst eine zusätzliche MRT-Untersuchung des Beckens, deren Durchführung etwa 30 Minuten dauern wird; Dieser Prozess hat potenzielle Vorteile bei der Behandlungsplanung.
Studien zum Vergleich bildgebender Verfahren hinsichtlich diagnostischer Genauigkeit:
Es gibt Studien, in denen präoperativ CT- und MRT-Scans durchgeführt und die Ergebnisse mit dem chirurgisch-pathologischen Ergebnis verglichen wurden, um ihre diagnostische Genauigkeit in Bezug auf Tumorerkennung, parametrische Invasion, Lymphknotenstatus und Beteiligung benachbarter Organe zu bestätigen. Es wurde durchweg berichtet, dass die MRT im Hinblick auf die Tumorabgrenzung und die normale Organlokalisation genauer ist als die CT-Untersuchung. Dies gilt auch für eine Metaanalyse von 17 förderfähigen Studien.
Studien zum Vergleich bildgebender Verfahren für die Behandlungsplanung:
Es überrascht nicht, dass die CT-Planung der Standardfeldtechnik für die externe Strahlentherapie (EBRT) und die Brachytherapie-Planung bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs überlegen war. Durch die Verwendung einer Bildgebungsmodalität für die Planung war die Wahrscheinlichkeit eines geografischen Fehlschlags geringer. Studien zum Vergleich von MRT und CT zur Behandlungsplanung zeigten, dass die MRT zu erheblichen Veränderungen der Feldgrenzen führte.
Bildfusion:
Harms W et al. aus Deutschland untersuchten die Fusion von CT- und MRT-Bildern von sechzehn Patienten, die mit interstitieller (n=12) und endokavitärer (n=4) Brachytherapie wegen rezidivierendem Gebärmutterhals-, Kopf-Hals-, Sarkom- und Vulvakarzinom behandelt wurden. Sie verglichen die herkömmliche 3D-Brachytherapie-Planung allein auf der Grundlage von CT-Informationen mit der Brachytherapie-Planung auf der Grundlage fusionierter CT- und MRT-Daten. Sie haben die Genauigkeit der Bildfusion anhand vordefinierter entsprechender Orientierungspunkte in den CT- und MRT-Daten gemessen. Sie fanden heraus, dass ein automatisierter Algorithmus robust und zuverlässig war (mittlerer Registrierungsfehler 1,8 mm, Bereich 0,8–4,1 mm, SD 0,9 mm); Die Tumorvisualisierung war allein mit der CT schwierig; und die Brachytherapie-Behandlungsplanung auf der Grundlage fusionierter CT- und MRT-Daten ermöglichte eine bessere Definition des Zielvolumens und kritischer Strukturen im Vergleich zur Behandlungsplanung allein auf der Grundlage der CT.
Patienten und Methoden:
Zehn Patienten mit der histologischen Diagnose eines Gebärmutterhalskarzinoms, die am Cross Cancer Institute behandelt werden sollen, werden in diese Fusionsstudie aufgenommen. Sie werden vor der Behandlungsplanung die üblichen Untersuchungen durchführen, einschließlich CT-Bildgebung. Darüber hinaus wird bei den Patienten eine MRT des Beckens durchgeführt, die etwa 30 Minuten dauert.
CT- und MRT-Bildgebung werden mithilfe einer Fusionssoftware fusioniert. Die Behandlungsplanung für die Standard-Vier-Felder-Box-Technik und die Tomotherapie erfolgt wie gewohnt anhand von CT-Bildern und anschließend anhand fusionierter Bilder. Tumorabdeckung und normale Organdosen werden aufgezeichnet und verglichen. Für die verschiedenen Pläne werden die Tumorkontrollwahrscheinlichkeiten und die Wahrscheinlichkeiten normaler Gewebekomplikationen berechnet, um objektive Vergleiche zu ermöglichen.
Abschluss:
Die meisten Patienten mit invasivem Gebärmutterhalskarzinom, die nicht für eine radikale Hysterektomie in Frage kommen, werden häufig mit einer begleitenden Chemo-Bestrahlung mit kurativer Absicht behandelt. Patienten, die mit dieser Behandlung keine Heilung erreichen können, versagen zunächst oder nur im Becken. Durch die höheren Strahlendosen wäre eine Verringerung dieses Risikos zu erwarten, was mit der konventionellen Strahlentherapie aufgrund höherer Komplikationsraten nicht erreicht werden kann. Bei einer auf Tomotherapie basierenden Behandlungsplanung wäre zu erwarten, dass höhere Strahlungsdosen abgegeben werden können, das gemessene Risiko von Komplikationen jedoch vermieden wird. Für eine genaue Behandlungsplanung ist eine genauere Definition des klinischen Zielvolumens erforderlich, das sich aus Gebärmutterhals, Gebärmutter, grobem Primärtumor und regionaler Lymphdrainage zusammensetzt. Derzeit planen die Forscher nur auf der Grundlage eines CT-Scans in ihrem Zentrum; Es hat sich immer wieder gezeigt, dass die MRT-Untersuchung der CT bei der Behandlung überlegen ist. Durch die Fusion von MRT- und CT-Bildern wird erwartet, dass Strukturen im Vergleich zur CT allein genauer dargestellt werden, und wird daher für eine genaue Behandlungsplanung wertvoll sein, um höhere Dosen an CTV abzugeben, ohne dass behandlungsbedingte Komplikationen zunehmen.
Ziele:
- Um die Machbarkeit der Bildfusion zwischen MRT und CT für die Strahlentherapie (RT)-Planung in Ca zu beurteilen. Gebärmutterhals
- Bestimmung des Mehrwerts von kombinierter MRT und CT gegenüber CT allein für die RT-Planung.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärmutterhalskrebs, der sich einer primären Strahlentherapie unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Stufe 1B
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Krempien RC, Daeuber S, Hensley FW, Wannenmacher M, Harms W. Image fusion of CT and MRI data enables improved target volume definition in 3D-brachytherapy treatment planning. Brachytherapy. 2003;2(3):164-71. doi: 10.1016/S1538-4721(03)00133-8.
Studienaufzeichnungsdaten
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