- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00126841
Fusione di tomoterapia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI) sulla pianificazione del trattamento con radiazioni per i pazienti con cancro della cervice
Valutare la fattibilità e l'impatto della tomoterapia computerizzata (CT) e della fusione di immagini a risonanza magnetica (MRI) sulla pianificazione del trattamento con radiazioni per dieci pazienti con cancro della cervice
I pazienti con stadi più avanzati di cancro della cervice sono trattati con radioterapia. Complessivamente, oltre il 50% è guarito. Circa la metà di quei pazienti non curati presenta un tumore in atto nel volume irradiato. Ci si aspetterebbe che dosi più elevate di radiazioni curerebbero più pazienti. Per somministrare alte dosi di radiazioni in modo sicuro, i ricercatori devono sapere con precisione dove si trova il cancro e quindi possono utilizzare la nuova tecnologia disponibile presso il Cross Cancer Institute (tomoterapia) per mirare con precisione al cancro, somministrando dosi più elevate ai tessuti cancerosi e minori dosi ai tessuti non cancerosi.
Questo studio su dieci pazienti con cancro cervicale esaminerà il valore aggiunto della scansione MRI sulla definizione precisa del tumore per facilitare una pianificazione più accurata del trattamento radioterapico. Per questo studio, i pazienti saranno trattati in modo convenzionale con dosi convenzionali. I ricercatori sperano che il trattamento per i futuri pazienti sarà pianificato con dati MRI e che saranno trattati con dosi più elevate di tomoterapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Motivazioni/precedenti:
Per molto tempo la diagnostica per immagini è stata utilizzata nella pianificazione del trattamento radioterapico per il carcinoma della cervice, sebbene non sia la parte essenziale del lavoro di stadiazione FIGO. In passato, la pianificazione del trattamento si basava sui risultati dell'esame in anestesia (EUA) e venivano utilizzati portali standard. Vari studi hanno mostrato alti rischi di miss geografica e/o copertura tumorale inappropriata (fino a >70%) con l'uso di portali standard, che era correlato a uno scarso controllo locale. Sempre più spesso, l'imaging TC e MRI diagnostico/pianificante viene utilizzato per pianificare il trattamento con radiazioni.
La maggior parte dei pazienti con carcinoma invasivo della cervice, che non sono candidati all'isterectomia radicale, sono trattati con radioterapia, spesso con chemioterapia concomitante con intento curativo. Tra quei pazienti, in cui la cura non viene raggiunta, c'è una percentuale significativa che fallisce prima o solo nella pelvi. Ci si aspetterebbe che dosi più elevate di radiazioni riducano questo rischio. Con la radioterapia convenzionale, dosi più elevate di radiazioni comportano un tasso più elevato di complicanze. Ci si aspetterebbe che la nuova tecnologia disponibile presso il Cross Cancer Institute (tomoterapia + radioterapia a intensità modulata [IMRT]) consenta di erogare dosi più elevate di radiazioni, ma eviti l'aumento del rischio di complicanze. Per un'accurata pianificazione del trattamento è necessaria una definizione accurata del volume target clinico, composto da cervice, utero, tumore primitivo macroscopico e drenaggio linfatico regionale. L'imaging MRI dovrebbe essere prezioso in questo senso. Dimostrare ciò è l'obiettivo immediato di questo studio. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori sarà quello di sostituire la radioterapia a fasci esterni convenzionale con la tomoterapia elicoidale. Si aspettano di poter applicare dosi crescenti di radiazioni al GTV + CTV e monitorare gli effetti del trattamento a breve termine con l'imaging biologico, principalmente la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Alla fine i ricercatori sperano di essere in grado di individuare le dosi di radiazioni basate in parte sull'imaging biologico, prima e durante il trattamento.
Nel loro centro gli investigatori eseguono abitualmente scansioni TC diagnostiche e di pianificazione di quasi tutti i Ca. pazienti della cervice prima della pianificazione del trattamento con radiazioni. Questo studio comporterà un'ulteriore scansione MRI del bacino, che richiederà circa 30 minuti per essere eseguita; questo processo ha potenziali benefici nella pianificazione del trattamento.
Studi che confrontano le modalità di imaging per l'accuratezza diagnostica:
Esistono studi in cui le scansioni TC e MRI sono state eseguite prima dell'intervento e i risultati sono stati confrontati con l'esito chirurgico-patologico per confermare la loro accuratezza diagnostica in termini di rilevamento del tumore, invasione parametrica, stato dei linfonodi e coinvolgimento degli organi adiacenti. La risonanza magnetica è stata costantemente segnalata per essere più accurata della scansione TC in termini di delineazione del tumore e localizzazione normale degli organi. Questo vale anche per una meta-analisi di 17 studi ammissibili.
Studi che confrontano le modalità di imaging per la pianificazione del trattamento:
Non sorprende che la pianificazione della TC si sia dimostrata superiore rispetto alla tecnica di campo standard per la radioterapia a fasci esterni (EBRT) e la pianificazione della brachiterapia per i pazienti con cervice cervicale. C'era meno possibilità di errore geografico utilizzando una modalità di imaging per la pianificazione. Gli studi che confrontano la risonanza magnetica e la TC per la pianificazione del trattamento hanno mostrato che la risonanza magnetica ha portato a cambiamenti significativi nei confini del campo.
Fusione di immagini:
Harms W et al dalla Germania hanno studiato la fusione di immagini TC e MRI di sedici pazienti che erano state trattate con brachiterapia interstiziale (n=12) ed endocavitaria (n=4) per recidive di cervice, testa e collo, sarcoma e carcinoma della vulva. Hanno confrontato la pianificazione della brachiterapia 3D convenzionale basata sulle sole informazioni TC con la pianificazione della brachiterapia basata sui dati TC e MRI fusi. Hanno misurato l'accuratezza della fusione delle immagini utilizzando punti di riferimento corrispondenti predefiniti nei dati CT e MRI. Hanno scoperto che un algoritmo automatizzato era robusto e affidabile (errore di registrazione medio 1,8 mm, intervallo 0,8-4,1 mm, SD 0,9 mm); la visualizzazione del tumore era difficile usando solo la TC; e la pianificazione del trattamento della brachiterapia basata sui dati TC e MRI fusi ha consentito una migliore definizione del volume target e delle strutture critiche rispetto alla pianificazione del trattamento basata solo sulla TC.
Pazienti e metodi:
Dieci pazienti con diagnosi istologica di carcinoma della cervice che devono ricevere un trattamento presso il Cross Cancer Institute saranno arruolati in questo studio di fusione. Passeranno attraverso le consuete indagini prima della pianificazione del trattamento, inclusa l'imaging TC. Inoltre, i pazienti avranno una risonanza magnetica del bacino che richiede circa 30 minuti circa.
L'imaging TC e MRI saranno fusi utilizzando il software di fusione. La pianificazione del trattamento per la tecnica standard a quattro campi e la tomoterapia verrà eseguita su immagini TC come di consueto e successivamente su immagini fuse. La copertura del tumore e le normali dosi d'organo saranno registrate e confrontate. Le probabilità di controllo del tumore e le probabilità di complicanze del tessuto normale saranno calcolate per i diversi piani per facilitare confronti oggettivi.
Conclusione:
La maggior parte delle pazienti con carcinoma invasivo della cervice, che non sono candidate per un'isterectomia radicale, sono spesso trattate con concomitante chemio-radioterapia con intento curativo. I pazienti che non possono ottenere una cura con questo trattamento falliscono prima o solo nella pelvi. Ci si aspetterebbe che le dosi più elevate di radiazioni riducano questo rischio, che non può essere raggiunto con la radioterapia convenzionale a causa dei tassi più elevati di complicanze. Ci si aspetterebbe che la pianificazione del trattamento basata sulla tomoterapia ottenga dosi più elevate di radiazioni da somministrare ma eviti il rischio misurato di complicanze. Per un'accurata pianificazione del trattamento è necessaria una definizione più accurata del volume target clinico, composto da cervice, utero, tumore primitivo macroscopico e drenaggio linfatico regionale. Attualmente gli investigatori stanno pianificando sulla base della TAC solo nel loro centro; La risonanza magnetica si è costantemente dimostrata superiore alla TC per il trattamento. Si prevede che la fusione di immagini MRI e TC delinei le strutture in modo più accurato rispetto alla sola TC e pertanto sarà preziosa nella pianificazione accurata del trattamento per somministrare dosi più elevate a CTV senza aumentare le complicanze correlate al trattamento.
Obiettivi:
- Per valutare la fattibilità della fusione di immagini tra risonanza magnetica e TC per la pianificazione della radioterapia (RT) in Ca. Cervice
- Determinare il valore aggiunto della RM e della TC fuse rispetto alla sola TC per la pianificazione della RT.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro cervicale sottoposto a radioterapia primaria
Criteri di esclusione:
- Fase 1B
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GY-03-0019
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