Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie s atrasentanem

28. listopadu 2007 aktualizováno: Abbott

Rozšiřující studie fáze II/III k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti atrasentanu

Primárním účelem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost atrasentanu 10 mg u mužů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Atrasentan

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- Cedex
  - Toulouse, Cedex, Francie, 31043
    - Hoptial de Ranguell Service d'Urologie
Holandsko
- - Rotterdam, Holandsko
    - University Hospital Rotterdam, Department of Urology
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - CroMedia Prime/Prime Trials Vancouver Hospital
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, 3V2CAN
    - Ken Janz MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - McMaster Institute of Urology
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
    - McGill University Health Center Royal VIctoria Hosptial
Spojené království
- - Crewe, Spojené království, CW1 4QT
    - Leighton Hospital Urology Research Dept., Michael Heal Outpatients Dept.
Spojené státy
- California
  - Marina Del Rey, California, Spojené státy, 32589
    - Prostate Oncology Specialists
  - Torrance, California, Spojené státy, 90505
    - Western Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
    - South Florida Medical Research
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Beth Isreal Medical Center, Phillips Ambulatory Care Ceneter
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    - ViaHealth Rochester General Hospital Center for Urology
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
    - Oregon Urology Specialist, Division of Clinical Research
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - University of Pittsburgh Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Větší nebo rovna 18 letům včetně;
Subjekt je v současné době aktivní v klinické studii s atrasentanem NEBO má histologicky nebo cytologicky dokumentovanou diagnózu adenokarcinomu prostaty a je považován za hormonorezistentní;
Karnofsky Performance Score vyšší nebo rovné 60;
Adekvátní hematologické funkce a jaterní funkční testy;
Žádná třída New York Heart Association (NYHA) vyšší nebo rovna 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Známky života
Studujte expozici léku
Nežádoucí události Časové okno: Každých 12 týdnů	Každých 12 týdnů
Události související s onkologií (OREs)
Úmrtí
Změna stavu výkonu podle Karnofského od výchozího stavu
Stratifikace podle léčené skupiny z předchozí studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnostní a laboratorní parametry Časové okno: Každých 12 týdnů	Každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Gary Gordon, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality