アトラセンタンの長期安全性研究
2007年11月28日 更新者：Abbott
アトラセンタンの安全性と忍容性を評価する第 II/III 相延長試験
この研究の主な目的は、ホルモン不応性前立腺がんの男性におけるアトラセンタン 10 mg の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Marina Del Rey、California、アメリカ、32589
- Prostate Oncology Specialists
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Western Clinical Research, Inc.
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Isreal Medical Center, Phillips Ambulatory Care Ceneter
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- ViaHealth Rochester General Hospital Center for Urology
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Specialist, Division of Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Department of Urology
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Crewe、イギリス、CW1 4QT
- Leighton Hospital Urology Research Dept., Michael Heal Outpatients Dept.
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Rotterdam、オランダ
- University Hospital Rotterdam, Department of Urology
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- CroMedia Prime/Prime Trials Vancouver Hospital
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、3V2CAN
- Ken Janz MD
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A1A1
- McGill University Health Center Royal VIctoria Hosptial
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Cedex
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Toulouse、Cedex、フランス、31043
- Hoptial de Ranguell Service d'Urologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -被験者は現在アトラセンタンの臨床研究に参加している、または組織学的または細胞学的に前立腺腺癌の診断が記録されており、ホルモン不応性と見なされています。
- カルノフスキー パフォーマンス スコアが 60 以上。
- 適切な血液機能および肝機能検査;
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラスが 2 以上ではない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
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バイタルサイン
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治験薬曝露
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有害事象
時間枠：12週間ごと
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12週間ごと
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腫瘍関連イベント (ORE)
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死亡者（数
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カルノフスキー パフォーマンス ステータスのベースラインからの変化
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先行研究からの治療群による層別化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と検査パラメータ
時間枠：12週間ごと
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12週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gary Gordon, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月28日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M01-304
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。