Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie med Atrasentan

28. november 2007 oppdatert av: Abbott

En fase II/III utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Atrasentan

Hovedformålet med studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av atrasentan 10 mg hos menn med hormonrefraktær prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • CroMedia Prime/Prime Trials Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, 3V2CAN
        • Ken Janz MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • McGill University Health Center Royal VIctoria Hosptial
  • Forente stater
    • California
      • Marina Del Rey, California, Forente stater, 32589
        • Prostate Oncology Specialists
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Isreal Medical Center, Phillips Ambulatory Care Ceneter
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • ViaHealth Rochester General Hospital Center for Urology
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Urology Specialist, Division of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Department of Urology
  • Frankrike
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Frankrike, 31043
        • Hoptial de Ranguell Service d'Urologie
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • University Hospital Rotterdam, Department of Urology
  • Storbritannia
      • Crewe, Storbritannia, CW1 4QT
        • Leighton Hospital Urology Research Dept., Michael Heal Outpatients Dept.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 18 år, inklusive;
  • Forsøkspersonen er for tiden aktiv i en atrasentan-studie ELLER har histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av prostataadenokarsinom og anses som hormonrefraktær;
  • Karnofsky ytelsespoeng større enn eller lik 60;
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og leverfunksjonstester;
  • Ingen New York Heart Association (NYHA) klasse større enn eller lik 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Livstegn
Studer medikamenteksponering
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hver 12. uke
Hver 12. uke
Onkologi-relaterte hendelser (ORE)
Dødsfall
Endring fra baseline i Karnofskys ytelsesstatus
Stratifisering etter behandlingsgruppe fra tidligere studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og laboratorieparametere
Tidsramme: Hver 12. uke
Hver 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Gary Gordon, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M01-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrasentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere