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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine con Atrasentan

28 novembre 2007 aggiornato da: Abbott

Uno studio di estensione di fase II/III per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Atrasentan

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di atrasentan 10 mg negli uomini con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Atrasentan

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - CroMedia Prime/Prime Trials Vancouver Hospital
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, 3V2CAN
    - Ken Janz MD
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - McMaster Institute of Urology
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
    - McGill University Health Center Royal VIctoria Hosptial
Francia
- Cedex
  - Toulouse, Cedex, Francia, 31043
    - Hoptial de Ranguell Service d'Urologie
Olanda
- - Rotterdam, Olanda
    - University Hospital Rotterdam, Department of Urology
Regno Unito
- - Crewe, Regno Unito, CW1 4QT
    - Leighton Hospital Urology Research Dept., Michael Heal Outpatients Dept.
Stati Uniti
- California
  - Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 32589
    - Prostate Oncology Specialists
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    - Western Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - South Florida Medical Research
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Isreal Medical Center, Phillips Ambulatory Care Ceneter
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    - ViaHealth Rochester General Hospital Center for Urology
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
    - Oregon Urology Specialist, Division of Clinical Research
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - University of Pittsburgh Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maggiore o uguale a 18 anni inclusi;
Il soggetto è attualmente attivo in uno studio clinico su atrasentan OPPURE ha una diagnosi documentata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma prostatico ed è considerato refrattario agli ormoni;
Karnofsky Performance Score maggiore o uguale a 60;
Adeguata funzionalità ematologica e test di funzionalità epatica;
Nessuna classe della New York Heart Association (NYHA) maggiore o uguale a 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Segni vitali
Studia l'esposizione ai farmaci
Eventi avversi Lasso di tempo: Ogni 12 settimane	Ogni 12 settimane
Eventi correlati all'oncologia (ORE)
Deceduti
Modifica rispetto al basale nello stato delle prestazioni di Karnofsky
Stratificazione per gruppo di trattamento dallo studio precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Parametri di sicurezza e di laboratorio Lasso di tempo: Ogni 12 settimane	Ogni 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

Direttore dello studio: Gary Gordon, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità