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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie mit Atrasentan

28. November 2007 aktualisiert von: Abbott

Eine Verlängerungsstudie der Phase II/III zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Atrasentan

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Atrasentan 10 mg bei Männern mit hormonresistentem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Frankreich, 31043
        • Hoptial de Ranguell Service d'Urologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • CroMedia Prime/Prime Trials Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, 3V2CAN
        • Ken Janz MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • McGill University Health Center Royal VIctoria Hosptial
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • University Hospital Rotterdam, Department of Urology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 32589
        • Prostate Oncology Specialists
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Isreal Medical Center, Phillips Ambulatory Care Ceneter
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • ViaHealth Rochester General Hospital Center for Urology
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Specialist, Division of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Department of Urology
  • Vereinigtes Königreich
      • Crewe, Vereinigtes Königreich, CW1 4QT
        • Leighton Hospital Urology Research Dept., Michael Heal Outpatients Dept.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre einschließlich;
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Atrasentan-Studie teil ODER hat eine histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms und gilt als hormonrefraktär;
  • Karnofsky Performance Score größer oder gleich 60;
  • Angemessene hämatologische Funktions- und Leberfunktionstests;
  • Keine Klasse der New York Heart Association (NYHA) größer oder gleich 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Vitalfunktionen
Untersuchen Sie die Drogenexposition
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
Alle 12 Wochen
Onkologiebezogene Ereignisse (OREs)
Todesfälle
Änderung des Karnofsky-Leistungsstatus gegenüber dem Ausgangswert
Schichtung nach Behandlungsgruppe aus früheren Studien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Laborparameter
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
Alle 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Gordon, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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