Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse med Atrasentan

28. november 2007 opdateret af: Abbott

Et fase II/III forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Atrasentan

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af atrasentan 10 mg hos mænd med hormonrefraktær prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Atrasentan

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - CroMedia Prime/Prime Trials Vancouver Hospital
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, 3V2CAN
    - Ken Janz MD
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - McMaster Institute of Urology
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
    - McGill University Health Center Royal VIctoria Hosptial
Det Forenede Kongerige
- - Crewe, Det Forenede Kongerige, CW1 4QT
    - Leighton Hospital Urology Research Dept., Michael Heal Outpatients Dept.
Forenede Stater
- California
  - Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 32589
    - Prostate Oncology Specialists
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90505
    - Western Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
    - South Florida Medical Research
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10003
    - Beth Isreal Medical Center, Phillips Ambulatory Care Ceneter
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    - ViaHealth Rochester General Hospital Center for Urology
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
    - Oregon Urology Specialist, Division of Clinical Research
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    - University of Pittsburgh Department of Urology
Frankrig
- Cedex
  - Toulouse, Cedex, Frankrig, 31043
    - Hoptial de Ranguell Service d'Urologie
Holland
- - Rotterdam, Holland
    - University Hospital Rotterdam, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Større end eller lig med 18 år inklusive;
Forsøgspersonen er i øjeblikket aktiv i et klinisk atrasentan-studie ELLER har histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af prostata-adenokarcinom og anses for at være hormonrefraktær;
Karnofsky Performance Score større end eller lig med 60;
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og leverfunktionstests;
Ingen New York Heart Association (NYHA) klasse større end eller lig med 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Vitale tegn
Undersøg lægemiddeleksponering
Uønskede hændelser Tidsramme: Hver 12. uge	Hver 12. uge
Onkologi-relaterede hændelser (ORE)
Dødsfald : døde
Ændring fra baseline i Karnofskys præstationsstatus
Stratificering efter behandlingsgruppe fra tidligere undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhed og laboratorieparametre Tidsramme: Hver 12. uge	Hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

Studieleder: Gary Gordon, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier