Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schválený lék ke studiu nové indikace alergické rýmy (0476-327)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

MK0476 Dvojitě zaslepená srovnávací studie fáze III – Alergická rýma

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hodnoceného léku u dospělých pacientů s alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1375

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci a ženy s 2letou dokumentovanou anamnézou příznaků sezónní alergické rýmy a pozitivním testem na alergii (cedr, olše a/nebo cypřiš)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rinitidou vyvolanou léky nebo nealergickou rýmou nebo pacienti, kteří užívali antihistaminika (během 2 týdnů) před začátkem období pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
montelukast sodný 5 mg, QD 2 týdny
Lék: montelukast sodný
montelukast sodný; 5 mg, 10 mg QD 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Singulair
  • MK0476
Experimentální: 2
montelukast sodný 10 mg QD 2 týdny
Lék: montelukast sodný
montelukast sodný; 5 mg, 10 mg QD 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Singulair
  • MK0476
Aktivní komparátor: 3
Pranlukast 225 mg BID 2 týdny
Lék: Srovnávač: pranlukast
Pranlukast 225 mg BID 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Složené skóre nosních příznaků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre denních nosních příznaků, skóre nočních nosních příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-327
  • MK0476-327
  • 2005_038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit