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Un farmaco approvato per studiare una nuova indicazione per la rinite allergica (0476-327)

31 gennaio 2022 aggiornato da: Organon and Co

MK0476 Studio comparativo in doppio cieco di fase III - rinite allergica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale in pazienti adulti con rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1375

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine giapponesi con una storia documentata di 2 anni di sintomi di rinite allergica stagionale e test allergologici positivi (cedro, ontano e/o cipresso)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rinite indotta da farmaci o rinite non allergica o pazienti che hanno utilizzato farmaci antistaminici (entro 2 settimane) prima dell'inizio del periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
montelukast sodico 5 mg, QD 2 settimane
Droga: montelukast sodico
montelukast sodico; 5 mg, 10 mg QD 2 settimane.
Altri nomi:
  • Singolare
  • MK0476
Sperimentale: 2
montelukast sodico 10 mg QD 2 settimane
Droga: montelukast sodico
montelukast sodico; 5 mg, 10 mg QD 2 settimane.
Altri nomi:
  • Singolare
  • MK0476
Comparatore attivo: 3
Pranlukast 225 mg BID 2 settimane
Droga: Comparatore: pranlukast
Pranlukast 225 mg BID 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio composito dei sintomi nasali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggio dei sintomi nasali diurni, Punteggio dei sintomi nasali notturni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-327
  • MK0476-327
  • 2005_038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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