Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et godkjent legemiddel for å studere en ny indikasjon for allergisk rhinitt (0476-327)

31. januar 2022 oppdatert av: Organon and Co

MK0476 Fase III dobbeltblind sammenlignende studie - Allergisk rhinitt

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et undersøkelsesmiddel hos voksne pasienter med allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1375

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske menn og kvinner med en 2-årig dokumentert historie med sesongmessige symptomer på allergisk rhinitt og positiv allergitesting (ceder, or og/eller sypress)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med legemiddelindusert rhinitt eller ikke-allergisk rhinitt, eller pasienter som brukte antihistaminmedisiner (innen 2 uker) før starten av observasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
montelukastnatrium 5 mg, QD 2 uker
Legemiddel: montelukastnatrium
montelukast natrium; 5 mg, 10 mg QD 2 uker.
Andre navn:
  • Singulair
  • MK0476
Eksperimentell: 2
montelukastnatrium 10 mg QD 2 uker
Legemiddel: montelukastnatrium
montelukast natrium; 5 mg, 10 mg QD 2 uker.
Andre navn:
  • Singulair
  • MK0476
Aktiv komparator: 3
Pranlukast 225 mg BID 2 uker
Legemiddel: Komparator: pranlukast
Pranlukast 225 mg BID 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Composite Nasal Symptom Score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Score for nesesymptomer på dagtid, Score for nesesymptomer om natten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476-327
  • MK0476-327
  • 2005_038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget

Kliniske studier på montelukastnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere