アレルギー性鼻炎の新たな適応症を研究する承認薬 (0476-327)
2022年1月31日 更新者：Organon and Co
MK0476 第 III 相二重盲検比較試験 - アレルギー性鼻炎
この試験の目的は、アレルギー性鼻炎の成人患者における治験薬の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1375
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 季節性アレルギー性鼻炎の症状が2年間記録されており、アレルギー検査で陽性（スギ、ハンノキ、および/またはヒノキ）の日本人男性および女性
除外基準:
- 薬剤性鼻炎または非アレルギー性鼻炎の患者、または観察期間開始前（2週間以内）に抗ヒスタミン薬を使用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
モンテルカスト ナトリウム 5 mg、QD 2 週間
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モンテルカストナトリウム; 5 mg、10 mg QD 2 週間。
他の名前：
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実験的：2
モンテルカストナトリウム 10 mg QD 2 週間
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モンテルカストナトリウム; 5 mg、10 mg QD 2 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
プランルカスト 225 mg BID 2 週間
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プランルカスト 225 mg BID 2 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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複合鼻症状スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
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日中の鼻症状スコア、夜間の鼻症状スコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-327
- MK0476-327
- 2005_038
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。