Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et godkendt lægemiddel til undersøgelse af en ny indikation for allergisk rhinitis (0476-327)

12. august 2024 opdateret af: Organon and Co

MK0476 Fase III dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse - Allergisk rhinitis

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel hos voksne patienter med allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1375

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mænd og kvinder med en 2-årig dokumenteret historie med sæsonbetingede allergiske rhinitis-symptomer og positiv allergitest (cedertræ, el og/eller cypres)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lægemiddelinduceret rhinitis eller ikke-allergisk rhinitis, eller patienter, der brugte antihistaminlægemidler (inden for 2 uger) før starten af ​​observationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
montelukastnatrium 5 mg, QD 2-uger
Medicin: montelukast natrium
montelukastnatrium; 5 mg, 10 mg QD 2 uger.
Andre navne:
  • Singulair
  • MK0476
Eksperimentel: 2
montelukastnatrium 10 mg 1 gang daglig 2 uger
Medicin: montelukast natrium
montelukastnatrium; 5 mg, 10 mg QD 2 uger.
Andre navne:
  • Singulair
  • MK0476
Aktiv komparator: 3
Pranlukast 225 mg BID 2 uger
Medicin: Komparator: pranlukast
Pranlukast 225 mg BID 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Composite Nasal Symptom Score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Score for næsesymptomer i dagtimerne, Score for næsesymptomer om natten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2005

Først opslået (Anslået)

8. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-327
  • MK0476-327
  • 2005_038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner