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Un fármaco aprobado para estudiar una nueva indicación para la rinitis alérgica (0476-327)

31 de enero de 2022 actualizado por: Organon and Co

MK0476 Estudio comparativo doble ciego de fase III: rinitis alérgica

El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de un fármaco en investigación en pacientes adultos con rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1375

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres japoneses con antecedentes documentados de 2 años de síntomas de rinitis alérgica estacional y pruebas de alergia positivas (cedro, aliso y/o ciprés)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con rinitis inducida por medicamentos o rinitis no alérgica, o pacientes que usaron medicamentos antihistamínicos (dentro de las 2 semanas) antes del inicio del período de observación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
montelukast sódico 5 mg, QD 2 semanas
Droga: montelukast sódico
montelukast sódico; 5 mg, 10 mg QD 2 semanas.
Otros nombres:
  • Singulair
  • MK0476
Experimental: 2
montelukast sódico 10 mg QD 2 semanas
Droga: montelukast sódico
montelukast sódico; 5 mg, 10 mg QD 2 semanas.
Otros nombres:
  • Singulair
  • MK0476
Comparador activo: 3
Pranlukast 225 mg BID 2 semanas
Droga: Comparador: pranlukast
Pranlukast 225 mg BID 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuación compuesta de síntomas nasales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntaje de síntomas nasales diurnos, Puntaje de síntomas nasales nocturnos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-327
  • MK0476-327
  • 2005_038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre montelukast sódico

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