Sukcinylovaný lidský sérový albumin (Suc-HSA) pro infekci HIV-1

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ≥ 18 let;
2. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas;
3. Pacient má prokázanou infekci HIV-1 (s pozitivními protilátkami proti HIV-1 a detekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA);
4. Pacient dosud neléčil HIV-1;
5. počet CD4+ T-buněk > 350 x 1066/1;
6. Plazmatická hladina HIV-1 RNA při screeningové návštěvě alespoň 5 000 kopií/ml a neměnící se více než ± 0,5 log10 kopií během období předchozích 6 měsíců;
7. Pacient byl účastníkem 1. části původní studie Suc-HSA (protokol č. 2003-002, verze 2.4, ze dne 18. listopadu 2003) a k podání Suc-HSA došlo před více než 8 týdny, pacient OR nebyl účastníkem této studie;

8. Pacient je jedním z následujících:

   • není heterosexuálně aktivní, NEBO
   • heterosexuálně aktivní žena, která souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce se svým partnerem (kombinovaná perorální antikoncepční pilulka; injekční antikoncepce; nitroděložní antikoncepční tělísko (IUCD); důsledné používání kondomů, pokud je používá; fyziologická nebo anatomická sterilita u sebe nebo u partnera) od 14 dnů před prvním podáním studovaného léku do 4 měsíců po posledním a ochotni podstoupit těhotenské testy moči před prvním a posledním podáním, NEBO
   • heterosexuálně aktivního muže, který souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce se svou partnerkou ode dne první aplikace do 4 měsíců po poslední aplikaci.

Kritéria vyloučení:

1. Historie události definující AIDS;
2. Použití antiretrovirové nebo imunomodulační terapie;
3. Jakýkoli důvod pro zahájení antiretrovirové terapie v době zařazení nebo u kterého se očekává, že nastane v průběhu studie v době zařazení;
4. Přítomnost aktivní, replikující se koinfekce virem hepatitidy B a/nebo C;
5. AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu (ULN) (škála toxicity skupiny klinických studií AIDS [ACTG]);
6. Hladina kreatininu v séru > 1,5 x ULN;
7. Celkový bilirubin > 2x ULN;
8. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3);
9. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo nálezů během screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu;
10. Pacientka je žena a (ochotná otěhotnět) nebo kojí;
11. Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení cílů studie.