Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukkinyloitu ihmisen seerumialbumiini (Suc-HSA) HIV-1-infektioon

maanantai 23. huhtikuuta 2007 päivittänyt: International Antiviral Therapy Evaluation Center

Vaihe 1 ja 2, satunnaistettu avoin tutkimus sukkinyloidun ihmisen seerumialbumiinin (Suc-HSA) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja antiretroviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Suc-HSA:n farmakokineettistä käyttäytymistä peräkkäisten päivittäisten suonensisäisten (i.v.) annosten jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä antiretroviraalisia ja immunologisia vaikutuksia peräkkäisen päivittäisen i.v. Suc-HSA:n annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yhden käden tutkimus. Koehenkilöt saavat 5 peräkkäistä päivittäistä annosta Suc-HSA:ta annoksella 10 mg/kg päivinä 0, 1, 2, 3 ja 4 Special Investigation Unitissa (SIU) ja SIU:n turvallisuusseurantaa 4 tunnin ajan. päivänä 1 ja 2 tuntia seuraavina päivinä. Seurantakäynnit ovat viikolla 1, 2, 4 ja 12. Vakioturvallisuusparametreja (fyysinen tutkimus, kliiniset oireet, laboratoriohematologia ja biokemia) seurataan viikkoon 12 asti. Plasman HIV-1 RNA- ja CD4+/CD8+ -solumäärät arvioidaan jokaisella käynnillä. Plasman lääkeainetasot (minimi ja huippu) mitataan lähtötasosta viikkoon 2 asti.

6 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen tässä protokollamuutoksessa kuvatulla tavalla.

Tukikelpoisia ovat krooniset HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu antiretroviraalisella hoidolla ja joille ei ole tarvetta aloittaa antiretroviraalista hoitoa.

Testituote: Suc-HSA, ehdokas HIV-1-fuusionestäjä.

Hoidon kesto: 5 päivää

Arviointikriteerit:

  • Turvallisuus: oireet, merkit fyysisessä tarkastuksessa, normaalit hematologian ja kemian laboratorioparametrit - Teho: muutokset plasman HIV-1 RNA:ssa ja CD4+ T-solujen määrässä
  • Farmakokinetiikka: Suc-HSA:n plasmatasot: Cmin, Cmax ja AUC

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • NH
      • Amsterdam, NH, Alankomaat, 1105AZ
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias;
  2. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  3. Potilaalla on todettu HIV-1-infektio (positiivisia vasta-aineita HIV-1:tä vastaan ​​ja havaittavissa oleva plasman HIV-1-RNA);
  4. Potilas ei ole aiemmin saanut HIV-1-hoitoa;
  5. CD4+ T-solumäärä ≥ 350 x 10^6/l;
  6. Plasman HIV-1 RNA -taso seulontakäynnillä vähintään 5 000 kopiota/ml ja ei vaihdella enempää kuin ± 0,5 log10 kopiota edellisen 6 kuukauden aikana;
  7. Potilas osallistui alkuperäisen Suc-HSA-tutkimuksen osaan 1 (protokolla nro. 2003-002, versio 2.4, päivätty 18. marraskuuta 2003) ja Suc-HSA:n anto tapahtui yli 8 viikkoa sitten, TAI potilas ei osallistunut tähän tutkimukseen;

  8. Potilas on yksi seuraavista:

    • ei ole heteroseksuaalisesti aktiivinen, TAI
    • heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen, joka suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa (yhdistelmäehkäisytabletit; ruiskeena käytettävä ehkäisyväline; kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUCD); kondomien jatkuva käyttö näitä käyttäessä; itsensä tai kumppaninsa fysiologinen tai anatominen hedelmättömyys) 14 vuorokautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen ja on valmis tekemään virtsaraskaustestit ennen ensimmäistä ja viimeistä antoa, TAI
    • heteroseksuaalisesti aktiivinen mies, joka suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa ensimmäisestä annoksesta 4 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. AIDSin määrittelevän tapahtuman historia;
  2. Antiretroviraalisen tai immunomoduloivan hoidon käyttö;
  3. Mikä tahansa syy aloittaa antiretroviraalinen hoito ilmoittautumisen yhteydessä tai jonka odotetaan ilmenevän tutkimuksen aikana ilmoittautumishetkellä;
  4. Aktiivinen, replikoituva hepatiitti B- ja/tai C-virustartunta;
  5. ASAT ja/tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (AIDS Clinical Trials Group [ACTG] toksisuusasteikko);
  6. Seerumin kreatiniiniarvo > 1,5 x ULN;
  7. Kokonaisbilirubiini > 2x ULN;
  8. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm3);
  9. Kliinisesti merkittävän sairauden tai löydöksen esiintyminen seulonnan aikana, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden;
  10. Potilas on nainen ja (halua tulla) raskaaksi tai imettää;
  11. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suc-HSA:n farmakokineettisen käyttäytymisen arvioimiseksi peräkkäisen päivittäisen i.v. annokset.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä antiretroviraalisia ja immunologisia vaikutuksia peräkkäisen päivittäisen i.v. Suc-HSA:n annoksia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Antiviral Therapy Evaluation Center

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen
Prothya Biosolutions

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joep MA Lange, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Päätutkija: Jan Prins, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-IAT-0047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa