Succinyliertes Humanserumalbumin (Suc-HSA) für eine HIV-1-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Patient ist ≥ 18 Jahre alt;
2. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung;
3. Patient hat eine nachgewiesene HIV-1-Infektion (mit positiven Antikörpern gegen HIV-1 und einer nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA);
4. Patient ist HIV-1-behandlungsnaiv;
5. CD4+ T-Zellzahl ≥ 350 x 10^6/l;
6. Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel beim Screening-Besuch von mindestens 5.000 Kopien/ml und nicht mehr als ± 0,5 log10 Kopien während der vorangegangenen 6 Monate;
7. Der Patient war Teilnehmer an Teil 1 der ursprünglichen Suc-HSA-Studie (Protokoll Nr. 2003-002, Version 2.4, datiert 18. November 2003) und die Verabreichung von Suc-HSA vor mehr als 8 Wochen erfolgte, ODER der Patient war nicht an dieser Studie teilgenommen;

8. Der Patient ist einer der folgenden:

   • nicht heterosexuell aktiv, ODER
   • eine heterosexuell aktive Frau, die zustimmt, mit ihrem Partner eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (kombinierte orale Kontrazeptivum-Pille; injizierbares Kontrazeptivum; intrauterines Kontrazeptivum (IUCD); konsequente Verwendung von Kondomen, wenn diese verwendet werden; physiologische oder anatomische Sterilität bei ihr oder ihrem Partner) ab 14 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 4 Monate nach der letzten und bereit, sich Urin-Schwangerschaftstests vor der ersten und letzten Verabreichung zu unterziehen, ODER
   • ein heterosexuell aktiver Mann, der zustimmt, mit seinem Partner vom Tag der ersten Verabreichung bis 4 Monate nach der letzten Verabreichung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte eines AIDS-definierenden Ereignisses;
2. Verwendung einer antiretroviralen oder immunmodulatorischen Therapie;
3. Jeder Grund, eine antiretrovirale Therapie zum Zeitpunkt der Einschreibung zu beginnen oder der voraussichtlich im Verlauf der Studie zum Zeitpunkt der Einschreibung auftreten wird;
4. Vorhandensein einer aktiven, replizierenden Hepatitis-B- und/oder -C-Virus-Koinfektion;
5. ASAT und/oder ALAT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Toxizitätsskala der AIDS Clinical Trials Group [ACTG]);
6. Serum-Kreatinin-Messung > 1,5 x ULN;
7. Gesamtbilirubin > 2x ULN;
8. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm3);
9. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder Befunde während des Screenings, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnten;
10. Die Patientin ist weiblich und (bereit zu werden) schwanger oder stillt;
11. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.